Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Intensive Antiplatelet Therapy for Patients With Clopidogrel Resistance After Coronary Stent Implantation

13. juni 2012 oppdatert av: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Clopidogrel resistance (CR) or low-responsiveness is associated with increased risk of ischemic events and can be detected by laboratory tests. This multicenter, randomized study is aimed to explore the efficacy and safety of intensive antiplatelet therapy (i.e. double clopidogrel maintenance dose and/or additional cilostazol)for patients with CR after coronary stenting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • 463 Hospital of PLA
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Shenyang Northern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criterial:

  • aged 35 to 75 years
  • acute coronary syndromes
  • underwent successful coronary stent implantation
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • contraindications to antiplatelet therapy
  • history of intracranial bleeding
  • known bleeding disorders
  • severe liver or kidney disease
  • pregnancy
  • left main coronary artery disease
  • planned non cardiac surgery within 1 year
  • end stage of other serious disease with life expectancy less than 1 year
  • heart failure with NYHA grade 3 to 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard group
patients in this group received standard dual antiplatelet therapy, i.e. aspirin 300mg/d and clopidogrel 75mg/d
Legemiddel: aspirin, clopidogrel
patients in the standard group received standard dual antiplatelet therapy: aspirin 300mg/d for 30 days followed by 100mg/d indefinitely, clopidogrel 75mg/d for at least 1 year
Eksperimentell: intensive group
patients in this group received intensive antiplatelet therapy and the regimen can be adjusted according to results of platelet aggregation function test by LTA
Legemiddel: aspirin, clopidogrel, cilostazol
Firstly,all patients in this group were received aspirin 300mg/d and clopidogrel 150mg/d for 3 days. Then a platelet aggregation function test was performed. The regimen will lasted for another 27 days if patients were judged as responsive to current clopidogrel dose. Patients still with clopidogrel resistance were then randomly assigned to receive clopidogrel 75mg/d plus cilostazol 100mg, twice per day or clopidogrel 150mg/d plus cilostazol 50mg, twice per day for 27 days. At 30-day, a repeat platelet aggregation function test wil performed for all patients. Then a standard dual antiplatelet regimen with aspirin 100mg/d indefinitely and clopidogrel 75mg/d for at least 1 year will be prescribed for all patients.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major ischemic cardiovascular events
Tidsramme: 1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction or stroke
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
according to ARC definition
1 year
major adverse cardiac and cerebral events(MACCE)
Tidsramme: 1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization or stroke
1 year
Hemorrhagic events
Tidsramme: within 1 year
according to TIMI bleeding definition
within 1 year
reduction in ADP induced platelet aggregation
Tidsramme: 30 days
assessed by LTA (Packs-4 Aggregometer, Helena labs, Beaumont, Texas)
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 825004-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere