Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Intensive Antiplatelet Therapy for Patients With Clopidogrel Resistance After Coronary Stent Implantation

13. června 2012 aktualizováno: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Clopidogrel resistance (CR) or low-responsiveness is associated with increased risk of ischemic events and can be detected by laboratory tests. This multicenter, randomized study is aimed to explore the efficacy and safety of intensive antiplatelet therapy (i.e. double clopidogrel maintenance dose and/or additional cilostazol)for patients with CR after coronary stenting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • 463 Hospital of PLA
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
        • Shenyang Northern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criterial:

  • aged 35 to 75 years
  • acute coronary syndromes
  • underwent successful coronary stent implantation
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • contraindications to antiplatelet therapy
  • history of intracranial bleeding
  • known bleeding disorders
  • severe liver or kidney disease
  • pregnancy
  • left main coronary artery disease
  • planned non cardiac surgery within 1 year
  • end stage of other serious disease with life expectancy less than 1 year
  • heart failure with NYHA grade 3 to 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standard group
patients in this group received standard dual antiplatelet therapy, i.e. aspirin 300mg/d and clopidogrel 75mg/d
Lék: aspirin, clopidogrel
patients in the standard group received standard dual antiplatelet therapy: aspirin 300mg/d for 30 days followed by 100mg/d indefinitely, clopidogrel 75mg/d for at least 1 year
Experimentální: intensive group
patients in this group received intensive antiplatelet therapy and the regimen can be adjusted according to results of platelet aggregation function test by LTA
Lék: aspirin, clopidogrel, cilostazol
Firstly,all patients in this group were received aspirin 300mg/d and clopidogrel 150mg/d for 3 days. Then a platelet aggregation function test was performed. The regimen will lasted for another 27 days if patients were judged as responsive to current clopidogrel dose. Patients still with clopidogrel resistance were then randomly assigned to receive clopidogrel 75mg/d plus cilostazol 100mg, twice per day or clopidogrel 150mg/d plus cilostazol 50mg, twice per day for 27 days. At 30-day, a repeat platelet aggregation function test wil performed for all patients. Then a standard dual antiplatelet regimen with aspirin 100mg/d indefinitely and clopidogrel 75mg/d for at least 1 year will be prescribed for all patients.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major ischemic cardiovascular events
Časové okno: 1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction or stroke
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stent thrombosis
Časové okno: 1 year
according to ARC definition
1 year
major adverse cardiac and cerebral events(MACCE)
Časové okno: 1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization or stroke
1 year
Hemorrhagic events
Časové okno: within 1 year
according to TIMI bleeding definition
within 1 year
reduction in ADP induced platelet aggregation
Časové okno: 30 days
assessed by LTA (Packs-4 Aggregometer, Helena labs, Beaumont, Texas)
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 825004-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na aspirin, clopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit