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Effects of Intensive Antiplatelet Therapy for Patients With Clopidogrel Resistance After Coronary Stent Implantation

13 juin 2012 mis à jour par: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Clopidogrel resistance (CR) or low-responsiveness is associated with increased risk of ischemic events and can be detected by laboratory tests. This multicenter, randomized study is aimed to explore the efficacy and safety of intensive antiplatelet therapy (i.e. double clopidogrel maintenance dose and/or additional cilostazol)for patients with CR after coronary stenting.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • 463 Hospital of PLA
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
        • Shenyang Northern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criterial:

  • aged 35 to 75 years
  • acute coronary syndromes
  • underwent successful coronary stent implantation
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • contraindications to antiplatelet therapy
  • history of intracranial bleeding
  • known bleeding disorders
  • severe liver or kidney disease
  • pregnancy
  • left main coronary artery disease
  • planned non cardiac surgery within 1 year
  • end stage of other serious disease with life expectancy less than 1 year
  • heart failure with NYHA grade 3 to 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: standard group
patients in this group received standard dual antiplatelet therapy, i.e. aspirin 300mg/d and clopidogrel 75mg/d
Médicament: aspirin, clopidogrel
patients in the standard group received standard dual antiplatelet therapy: aspirin 300mg/d for 30 days followed by 100mg/d indefinitely, clopidogrel 75mg/d for at least 1 year
Expérimental: intensive group
patients in this group received intensive antiplatelet therapy and the regimen can be adjusted according to results of platelet aggregation function test by LTA
Médicament: aspirin, clopidogrel, cilostazol
Firstly,all patients in this group were received aspirin 300mg/d and clopidogrel 150mg/d for 3 days. Then a platelet aggregation function test was performed. The regimen will lasted for another 27 days if patients were judged as responsive to current clopidogrel dose. Patients still with clopidogrel resistance were then randomly assigned to receive clopidogrel 75mg/d plus cilostazol 100mg, twice per day or clopidogrel 150mg/d plus cilostazol 50mg, twice per day for 27 days. At 30-day, a repeat platelet aggregation function test wil performed for all patients. Then a standard dual antiplatelet regimen with aspirin 100mg/d indefinitely and clopidogrel 75mg/d for at least 1 year will be prescribed for all patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major ischemic cardiovascular events
Délai: 1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction or stroke
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stent thrombosis
Délai: 1 year
according to ARC definition
1 year
major adverse cardiac and cerebral events(MACCE)
Délai: 1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization or stroke
1 year
Hemorrhagic events
Délai: within 1 year
according to TIMI bleeding definition
within 1 year
reduction in ADP induced platelet aggregation
Délai: 30 days
assessed by LTA (Packs-4 Aggregometer, Helena labs, Beaumont, Texas)
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 825004-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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