- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01094457
Effects of Intensive Antiplatelet Therapy for Patients With Clopidogrel Resistance After Coronary Stent Implantation
13 de junio de 2012 actualizado por: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Clopidogrel resistance (CR) or low-responsiveness is associated with increased risk of ischemic events and can be detected by laboratory tests.
This multicenter, randomized study is aimed to explore the efficacy and safety of intensive antiplatelet therapy (i.e.
double clopidogrel maintenance dose and/or additional cilostazol)for patients with CR after coronary stenting.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
840
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- 463 Hospital of PLA
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- ShengJing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criterial:
- aged 35 to 75 years
- acute coronary syndromes
- underwent successful coronary stent implantation
- informed consent
Exclusion Criteria:
- contraindications to antiplatelet therapy
- history of intracranial bleeding
- known bleeding disorders
- severe liver or kidney disease
- pregnancy
- left main coronary artery disease
- planned non cardiac surgery within 1 year
- end stage of other serious disease with life expectancy less than 1 year
- heart failure with NYHA grade 3 to 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: standard group
patients in this group received standard dual antiplatelet therapy, i.e. aspirin 300mg/d and clopidogrel 75mg/d
|
patients in the standard group received standard dual antiplatelet therapy: aspirin 300mg/d for 30 days followed by 100mg/d indefinitely, clopidogrel 75mg/d for at least 1 year
|
Experimental: intensive group
patients in this group received intensive antiplatelet therapy and the regimen can be adjusted according to results of platelet aggregation function test by LTA
|
Firstly,all patients in this group were received aspirin 300mg/d and clopidogrel 150mg/d for 3 days.
Then a platelet aggregation function test was performed.
The regimen will lasted for another 27 days if patients were judged as responsive to current clopidogrel dose.
Patients still with clopidogrel resistance were then randomly assigned to receive clopidogrel 75mg/d plus cilostazol 100mg, twice per day or clopidogrel 150mg/d plus cilostazol 50mg, twice per day for 27 days.
At 30-day, a repeat platelet aggregation function test wil performed for all patients.
Then a standard dual antiplatelet regimen with aspirin 100mg/d indefinitely and clopidogrel 75mg/d for at least 1 year will be prescribed for all patients.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Major ischemic cardiovascular events
Periodo de tiempo: 1 year
|
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction or stroke
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year
|
according to ARC definition
|
1 year
|
major adverse cardiac and cerebral events(MACCE)
Periodo de tiempo: 1 year
|
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization or stroke
|
1 year
|
Hemorrhagic events
Periodo de tiempo: within 1 year
|
according to TIMI bleeding definition
|
within 1 year
|
reduction in ADP induced platelet aggregation
Periodo de tiempo: 30 days
|
assessed by LTA (Packs-4 Aggregometer, Helena labs, Beaumont, Texas)
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- 825004-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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