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Effects of Intensive Antiplatelet Therapy for Patients With Clopidogrel Resistance After Coronary Stent Implantation

2012년 6월 13일 업데이트: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Clopidogrel resistance (CR) or low-responsiveness is associated with increased risk of ischemic events and can be detected by laboratory tests. This multicenter, randomized study is aimed to explore the efficacy and safety of intensive antiplatelet therapy (i.e. double clopidogrel maintenance dose and/or additional cilostazol)for patients with CR after coronary stenting.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

840

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 463 Hospital of PLA
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110840
        • Shenyang Northern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criterial:

  • aged 35 to 75 years
  • acute coronary syndromes
  • underwent successful coronary stent implantation
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • contraindications to antiplatelet therapy
  • history of intracranial bleeding
  • known bleeding disorders
  • severe liver or kidney disease
  • pregnancy
  • left main coronary artery disease
  • planned non cardiac surgery within 1 year
  • end stage of other serious disease with life expectancy less than 1 year
  • heart failure with NYHA grade 3 to 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: standard group
patients in this group received standard dual antiplatelet therapy, i.e. aspirin 300mg/d and clopidogrel 75mg/d
의약품: aspirin, clopidogrel
patients in the standard group received standard dual antiplatelet therapy: aspirin 300mg/d for 30 days followed by 100mg/d indefinitely, clopidogrel 75mg/d for at least 1 year
실험적: intensive group
patients in this group received intensive antiplatelet therapy and the regimen can be adjusted according to results of platelet aggregation function test by LTA
의약품: aspirin, clopidogrel, cilostazol
Firstly,all patients in this group were received aspirin 300mg/d and clopidogrel 150mg/d for 3 days. Then a platelet aggregation function test was performed. The regimen will lasted for another 27 days if patients were judged as responsive to current clopidogrel dose. Patients still with clopidogrel resistance were then randomly assigned to receive clopidogrel 75mg/d plus cilostazol 100mg, twice per day or clopidogrel 150mg/d plus cilostazol 50mg, twice per day for 27 days. At 30-day, a repeat platelet aggregation function test wil performed for all patients. Then a standard dual antiplatelet regimen with aspirin 100mg/d indefinitely and clopidogrel 75mg/d for at least 1 year will be prescribed for all patients.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major ischemic cardiovascular events
기간: 1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction or stroke
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stent thrombosis
기간: 1 year
according to ARC definition
1 year
major adverse cardiac and cerebral events(MACCE)
기간: 1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization or stroke
1 year
Hemorrhagic events
기간: within 1 year
according to TIMI bleeding definition
within 1 year
reduction in ADP induced platelet aggregation
기간: 30 days
assessed by LTA (Packs-4 Aggregometer, Helena labs, Beaumont, Texas)
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Northern Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 825004-5

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