- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01094457
Effects of Intensive Antiplatelet Therapy for Patients With Clopidogrel Resistance After Coronary Stent Implantation
13 juni 2012 bijgewerkt door: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Clopidogrel resistance (CR) or low-responsiveness is associated with increased risk of ischemic events and can be detected by laboratory tests.
This multicenter, randomized study is aimed to explore the efficacy and safety of intensive antiplatelet therapy (i.e.
double clopidogrel maintenance dose and/or additional cilostazol)for patients with CR after coronary stenting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
840
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- 463 Hospital of PLA
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criterial:
- aged 35 to 75 years
- acute coronary syndromes
- underwent successful coronary stent implantation
- informed consent
Exclusion Criteria:
- contraindications to antiplatelet therapy
- history of intracranial bleeding
- known bleeding disorders
- severe liver or kidney disease
- pregnancy
- left main coronary artery disease
- planned non cardiac surgery within 1 year
- end stage of other serious disease with life expectancy less than 1 year
- heart failure with NYHA grade 3 to 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: standard group
patients in this group received standard dual antiplatelet therapy, i.e. aspirin 300mg/d and clopidogrel 75mg/d
|
patients in the standard group received standard dual antiplatelet therapy: aspirin 300mg/d for 30 days followed by 100mg/d indefinitely, clopidogrel 75mg/d for at least 1 year
|
Experimenteel: intensive group
patients in this group received intensive antiplatelet therapy and the regimen can be adjusted according to results of platelet aggregation function test by LTA
|
Firstly,all patients in this group were received aspirin 300mg/d and clopidogrel 150mg/d for 3 days.
Then a platelet aggregation function test was performed.
The regimen will lasted for another 27 days if patients were judged as responsive to current clopidogrel dose.
Patients still with clopidogrel resistance were then randomly assigned to receive clopidogrel 75mg/d plus cilostazol 100mg, twice per day or clopidogrel 150mg/d plus cilostazol 50mg, twice per day for 27 days.
At 30-day, a repeat platelet aggregation function test wil performed for all patients.
Then a standard dual antiplatelet regimen with aspirin 100mg/d indefinitely and clopidogrel 75mg/d for at least 1 year will be prescribed for all patients.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Major ischemic cardiovascular events
Tijdsspanne: 1 year
|
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction or stroke
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
|
according to ARC definition
|
1 year
|
major adverse cardiac and cerebral events(MACCE)
Tijdsspanne: 1 year
|
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization or stroke
|
1 year
|
Hemorrhagic events
Tijdsspanne: within 1 year
|
according to TIMI bleeding definition
|
within 1 year
|
reduction in ADP induced platelet aggregation
Tijdsspanne: 30 days
|
assessed by LTA (Packs-4 Aggregometer, Helena labs, Beaumont, Texas)
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Aspirine
- Clopidogrel
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- 825004-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op aspirin, clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGenotypering Begeleide geïndividualiseerde behandeling van clopidogrel en ticagrelor bij ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SLECHT METABOLISME van (aandoening)China
-
Korea University Anam HospitalVoltooid
-
Ospedale San DonatoVoltooid
-
University of PecsBeëindigdStabiele angina pectoris | Ad hoc percutane coronaire interventieHongarije
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoOnbekendAcute kransslagader syndroom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBeëindigdCoronaire hartziekteDuitsland
-
University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAVoltooidCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie