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A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous CINRYZE Administration

2021年6月14日 更新者：Shire

An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Administration of CINRYZE in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema (HAE)

The objectives of the study are to:

  1. Evaluate the safety and tolerability of CINRYZE administered by subcutaneous injection in subjects with hereditary angioedema
  2. Characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CINRYZE administered by subcutaneous injection
  3. Assess the immunogenicity of CINRYZE following subcutaneous administration

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Marycliff Allergy Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

To be eligible for this protocol, a subject must:

  1. Have a confirmed diagnosis of HAE.
  2. During the 3 consecutive months prior to screening, have a history of less than 1 HAE attack per month (average) treated with C1INH therapy or any other blood products, ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid), IV fluids, or narcotic analgesics.
  3. Agree to strictly adhere to the protocol-defined schedule of assessments and procedures.

Exclusion Criteria:

To be eligible for this protocol, a subject must not:

  1. Have received C1INH therapy or any blood products for treatment or prevention of an HAE attack within 14 days prior to the first dose.
  2. Have received any ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), or antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid) within 14 days prior to the first dose.
  3. Have any change (start, stop, or change in dose) in androgen therapy (e.g., danazol, oxandrolone, stanozolol, testosterone) within 14 days prior to the first dose.
  4. If female, have started taking or changed the dose of any hormonal contraceptive regimen or hormone replacement therapy (i.e., estrogen/progestin containing products) within 3 months prior to the first dose.
  5. Have a history of abnormal blood clotting or other coagulopathy.
  6. Have a history of allergic reaction to CINRYZE or other blood products.
  7. Be pregnant or breastfeeding.
  8. Have received an immunization within 30 days prior to the first dose.
  9. Have participated in any other investigational drug study within 30 days prior to the first dose.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 1
生物：CINRYZE
C1 esterase inhibitor (human)
实验性的：IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 2
生物：CINRYZE
C1 esterase inhibitor (human)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence and Severity of Adverse Events, Number of Subjects With Local Injection Site Reactions, and Number of Subjects Who Discontinue Study Drug or Withdraw From the Study.
大体时间：18 days in each treatment period
18 days in each treatment period

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mean Change C1 Inhibitor (C1INH)
大体时间：18 days in each treatment period
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C1 Inhibitor (C1INH) Antigen. Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
18 days in each treatment period
Mean Change C4 Compliment
大体时间：18 days in each treatment period
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C4 Compliment. Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
18 days in each treatment period
Number of Participants With C1 Inhibitor (INH) Antibodies
大体时间：18 days in each treatment period
18 days in each treatment period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月7日

初级完成 (实际的)

2010年12月16日

研究完成 (实际的)

2010年12月16日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月26日

首次发布 (估计)

2010年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0624-200
  • SPD616-200 (其他标识符：Sponsor)

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