- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01095497
A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous CINRYZE Administration
14. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Administration of CINRYZE in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema (HAE)
The objectives of the study are to:
- Evaluate the safety and tolerability of CINRYZE administered by subcutaneous injection in subjects with hereditary angioedema
- Characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CINRYZE administered by subcutaneous injection
- Assess the immunogenicity of CINRYZE following subcutaneous administration
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Family Allergy and Asthma Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- AARA Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
To be eligible for this protocol, a subject must:
- Have a confirmed diagnosis of HAE.
- During the 3 consecutive months prior to screening, have a history of less than 1 HAE attack per month (average) treated with C1INH therapy or any other blood products, ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid), IV fluids, or narcotic analgesics.
- Agree to strictly adhere to the protocol-defined schedule of assessments and procedures.
Exclusion Criteria:
To be eligible for this protocol, a subject must not:
- Have received C1INH therapy or any blood products for treatment or prevention of an HAE attack within 14 days prior to the first dose.
- Have received any ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), or antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid) within 14 days prior to the first dose.
- Have any change (start, stop, or change in dose) in androgen therapy (e.g., danazol, oxandrolone, stanozolol, testosterone) within 14 days prior to the first dose.
- If female, have started taking or changed the dose of any hormonal contraceptive regimen or hormone replacement therapy (i.e., estrogen/progestin containing products) within 3 months prior to the first dose.
- Have a history of abnormal blood clotting or other coagulopathy.
- Have a history of allergic reaction to CINRYZE or other blood products.
- Be pregnant or breastfeeding.
- Have received an immunization within 30 days prior to the first dose.
- Have participated in any other investigational drug study within 30 days prior to the first dose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 1
|
C1 esterase inhibitor (human)
|
Experimental: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 2
|
C1 esterase inhibitor (human)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence and Severity of Adverse Events, Number of Subjects With Local Injection Site Reactions, and Number of Subjects Who Discontinue Study Drug or Withdraw From the Study.
Zeitfenster: 18 days in each treatment period
|
18 days in each treatment period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Change C1 Inhibitor (C1INH)
Zeitfenster: 18 days in each treatment period
|
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C1 Inhibitor (C1INH) Antigen.
Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
|
18 days in each treatment period
|
Mean Change C4 Compliment
Zeitfenster: 18 days in each treatment period
|
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C4 Compliment.
Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
|
18 days in each treatment period
|
Number of Participants With C1 Inhibitor (INH) Antibodies
Zeitfenster: 18 days in each treatment period
|
18 days in each treatment period
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Komplement-C1-Inhibitorprotein
Andere Studien-ID-Nummern
- 0624-200
- SPD616-200 (Andere Kennung: Sponsor)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .