- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01095497
A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous CINRYZE Administration
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Administration of CINRYZE in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema (HAE)
The objectives of the study are to:
- Evaluate the safety and tolerability of CINRYZE administered by subcutaneous injection in subjects with hereditary angioedema
- Characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CINRYZE administered by subcutaneous injection
- Assess the immunogenicity of CINRYZE following subcutaneous administration
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Family Allergy and Asthma Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
To be eligible for this protocol, a subject must:
- Have a confirmed diagnosis of HAE.
- During the 3 consecutive months prior to screening, have a history of less than 1 HAE attack per month (average) treated with C1INH therapy or any other blood products, ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid), IV fluids, or narcotic analgesics.
- Agree to strictly adhere to the protocol-defined schedule of assessments and procedures.
Exclusion Criteria:
To be eligible for this protocol, a subject must not:
- Have received C1INH therapy or any blood products for treatment or prevention of an HAE attack within 14 days prior to the first dose.
- Have received any ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), or antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid) within 14 days prior to the first dose.
- Have any change (start, stop, or change in dose) in androgen therapy (e.g., danazol, oxandrolone, stanozolol, testosterone) within 14 days prior to the first dose.
- If female, have started taking or changed the dose of any hormonal contraceptive regimen or hormone replacement therapy (i.e., estrogen/progestin containing products) within 3 months prior to the first dose.
- Have a history of abnormal blood clotting or other coagulopathy.
- Have a history of allergic reaction to CINRYZE or other blood products.
- Be pregnant or breastfeeding.
- Have received an immunization within 30 days prior to the first dose.
- Have participated in any other investigational drug study within 30 days prior to the first dose.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 1
|
C1 esterase inhibitor (human)
|
Eksperymentalny: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 2
|
C1 esterase inhibitor (human)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence and Severity of Adverse Events, Number of Subjects With Local Injection Site Reactions, and Number of Subjects Who Discontinue Study Drug or Withdraw From the Study.
Ramy czasowe: 18 days in each treatment period
|
18 days in each treatment period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Change C1 Inhibitor (C1INH)
Ramy czasowe: 18 days in each treatment period
|
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C1 Inhibitor (C1INH) Antigen.
Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
|
18 days in each treatment period
|
Mean Change C4 Compliment
Ramy czasowe: 18 days in each treatment period
|
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C4 Compliment.
Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
|
18 days in each treatment period
|
Number of Participants With C1 Inhibitor (INH) Antibodies
Ramy czasowe: 18 days in each treatment period
|
18 days in each treatment period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Uzupełnij białko inhibitora C1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0624-200
- SPD616-200 (Inny identyfikator: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CINRYZE
-
ShireZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)Japonia
-
ShireZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)Izrael, Niemcy, Meksyk, Stany Zjednoczone, Rumunia
-
Haaglanden Medical CentreTakeda; Leiden University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaKrwotok podpajęczynówkowy, tętniak
-
Michael LevyViroPharmaZakończonyZapalenie nerwu wzrokowegoStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyOstre odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał (AMR)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Holandia, Niemcy, Kanada
-
Leiden University Medical CenterTakeda; Netherlands Brain FoundationRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Uraz, głowaHolandia
-
ShireZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)Stany Zjednoczone, Niemcy, Węgry
-
University of Wisconsin, MadisonShireNieznanyNiewydolność nerek
-
ShireZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)Stany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Szwecja