- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01095497
A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous CINRYZE Administration
14 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Administration of CINRYZE in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema (HAE)
The objectives of the study are to:
- Evaluate the safety and tolerability of CINRYZE administered by subcutaneous injection in subjects with hereditary angioedema
- Characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CINRYZE administered by subcutaneous injection
- Assess the immunogenicity of CINRYZE following subcutaneous administration
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Family Allergy and Asthma Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- AARA Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
To be eligible for this protocol, a subject must:
- Have a confirmed diagnosis of HAE.
- During the 3 consecutive months prior to screening, have a history of less than 1 HAE attack per month (average) treated with C1INH therapy or any other blood products, ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid), IV fluids, or narcotic analgesics.
- Agree to strictly adhere to the protocol-defined schedule of assessments and procedures.
Exclusion Criteria:
To be eligible for this protocol, a subject must not:
- Have received C1INH therapy or any blood products for treatment or prevention of an HAE attack within 14 days prior to the first dose.
- Have received any ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), or antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid) within 14 days prior to the first dose.
- Have any change (start, stop, or change in dose) in androgen therapy (e.g., danazol, oxandrolone, stanozolol, testosterone) within 14 days prior to the first dose.
- If female, have started taking or changed the dose of any hormonal contraceptive regimen or hormone replacement therapy (i.e., estrogen/progestin containing products) within 3 months prior to the first dose.
- Have a history of abnormal blood clotting or other coagulopathy.
- Have a history of allergic reaction to CINRYZE or other blood products.
- Be pregnant or breastfeeding.
- Have received an immunization within 30 days prior to the first dose.
- Have participated in any other investigational drug study within 30 days prior to the first dose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 1
|
C1 esterase inhibitor (human)
|
Experimenteel: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 2
|
C1 esterase inhibitor (human)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence and Severity of Adverse Events, Number of Subjects With Local Injection Site Reactions, and Number of Subjects Who Discontinue Study Drug or Withdraw From the Study.
Tijdsspanne: 18 days in each treatment period
|
18 days in each treatment period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Change C1 Inhibitor (C1INH)
Tijdsspanne: 18 days in each treatment period
|
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C1 Inhibitor (C1INH) Antigen.
Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
|
18 days in each treatment period
|
Mean Change C4 Compliment
Tijdsspanne: 18 days in each treatment period
|
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C4 Compliment.
Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
|
18 days in each treatment period
|
Number of Participants With C1 Inhibitor (INH) Antibodies
Tijdsspanne: 18 days in each treatment period
|
18 days in each treatment period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Erfelijke complementdeficiëntieziekten
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Angio-oedeem
- Angio-oedeem, erfelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Complementeer inactiverende middelen
- Complementeer C1-remmer-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- 0624-200
- SPD616-200 (Andere identificatie: Sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingNetelroos | AngioedemaFrankrijk