A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous CINRYZE Administration
14 июня 2021 г. обновлено: Shire
An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Administration of CINRYZE in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema (HAE)
The objectives of the study are to:
- Evaluate the safety and tolerability of CINRYZE administered by subcutaneous injection in subjects with hereditary angioedema
- Characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CINRYZE administered by subcutaneous injection
- Assess the immunogenicity of CINRYZE following subcutaneous administration
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Family Allergy and Asthma Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AARA Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
To be eligible for this protocol, a subject must:
- Have a confirmed diagnosis of HAE.
- During the 3 consecutive months prior to screening, have a history of less than 1 HAE attack per month (average) treated with C1INH therapy or any other blood products, ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid), IV fluids, or narcotic analgesics.
- Agree to strictly adhere to the protocol-defined schedule of assessments and procedures.
Exclusion Criteria:
To be eligible for this protocol, a subject must not:
- Have received C1INH therapy or any blood products for treatment or prevention of an HAE attack within 14 days prior to the first dose.
- Have received any ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), or antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid) within 14 days prior to the first dose.
- Have any change (start, stop, or change in dose) in androgen therapy (e.g., danazol, oxandrolone, stanozolol, testosterone) within 14 days prior to the first dose.
- If female, have started taking or changed the dose of any hormonal contraceptive regimen or hormone replacement therapy (i.e., estrogen/progestin containing products) within 3 months prior to the first dose.
- Have a history of abnormal blood clotting or other coagulopathy.
- Have a history of allergic reaction to CINRYZE or other blood products.
- Be pregnant or breastfeeding.
- Have received an immunization within 30 days prior to the first dose.
- Have participated in any other investigational drug study within 30 days prior to the first dose.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 1
|
C1 esterase inhibitor (human)
|
|
Экспериментальный: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 2
|
C1 esterase inhibitor (human)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events, Number of Subjects With Local Injection Site Reactions, and Number of Subjects Who Discontinue Study Drug or Withdraw From the Study.
Временное ограничение: 18 days in each treatment period
|
18 days in each treatment period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change C1 Inhibitor (C1INH)
Временное ограничение: 18 days in each treatment period
|
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C1 Inhibitor (C1INH) Antigen.
Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
|
18 days in each treatment period
|
|
Mean Change C4 Compliment
Временное ограничение: 18 days in each treatment period
|
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C4 Compliment.
Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
|
18 days in each treatment period
|
|
Number of Participants With C1 Inhibitor (INH) Antibodies
Временное ограничение: 18 days in each treatment period
|
18 days in each treatment period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Белок-ингибитор комплемента C1
Другие идентификационные номера исследования
- 0624-200
- SPD616-200 (Другой идентификатор: Sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .