Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous CINRYZE Administration

14 juni 2021 uppdaterad av: Shire

An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Administration of CINRYZE in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema (HAE)

The objectives of the study are to:

  1. Evaluate the safety and tolerability of CINRYZE administered by subcutaneous injection in subjects with hereditary angioedema
  2. Characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CINRYZE administered by subcutaneous injection
  3. Assess the immunogenicity of CINRYZE following subcutaneous administration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

To be eligible for this protocol, a subject must:

  1. Have a confirmed diagnosis of HAE.
  2. During the 3 consecutive months prior to screening, have a history of less than 1 HAE attack per month (average) treated with C1INH therapy or any other blood products, ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid), IV fluids, or narcotic analgesics.
  3. Agree to strictly adhere to the protocol-defined schedule of assessments and procedures.

Exclusion Criteria:

To be eligible for this protocol, a subject must not:

  1. Have received C1INH therapy or any blood products for treatment or prevention of an HAE attack within 14 days prior to the first dose.
  2. Have received any ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), or antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid) within 14 days prior to the first dose.
  3. Have any change (start, stop, or change in dose) in androgen therapy (e.g., danazol, oxandrolone, stanozolol, testosterone) within 14 days prior to the first dose.
  4. If female, have started taking or changed the dose of any hormonal contraceptive regimen or hormone replacement therapy (i.e., estrogen/progestin containing products) within 3 months prior to the first dose.
  5. Have a history of abnormal blood clotting or other coagulopathy.
  6. Have a history of allergic reaction to CINRYZE or other blood products.
  7. Be pregnant or breastfeeding.
  8. Have received an immunization within 30 days prior to the first dose.
  9. Have participated in any other investigational drug study within 30 days prior to the first dose.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 1
Biologisk: CINRYZE
C1 esterase inhibitor (human)
Experimentell: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 2
Biologisk: CINRYZE
C1 esterase inhibitor (human)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence and Severity of Adverse Events, Number of Subjects With Local Injection Site Reactions, and Number of Subjects Who Discontinue Study Drug or Withdraw From the Study.
Tidsram: 18 days in each treatment period
18 days in each treatment period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change C1 Inhibitor (C1INH)
Tidsram: 18 days in each treatment period
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C1 Inhibitor (C1INH) Antigen. Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
18 days in each treatment period
Mean Change C4 Compliment
Tidsram: 18 days in each treatment period
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C4 Compliment. Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
18 days in each treatment period
Number of Participants With C1 Inhibitor (INH) Antibodies
Tidsram: 18 days in each treatment period
18 days in each treatment period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0624-200
  • SPD616-200 (Annan identifierare: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera