Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous CINRYZE Administration

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Administration of CINRYZE in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema (HAE)

The objectives of the study are to:

  1. Evaluate the safety and tolerability of CINRYZE administered by subcutaneous injection in subjects with hereditary angioedema
  2. Characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CINRYZE administered by subcutaneous injection
  3. Assess the immunogenicity of CINRYZE following subcutaneous administration

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

To be eligible for this protocol, a subject must:

  1. Have a confirmed diagnosis of HAE.
  2. During the 3 consecutive months prior to screening, have a history of less than 1 HAE attack per month (average) treated with C1INH therapy or any other blood products, ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid), IV fluids, or narcotic analgesics.
  3. Agree to strictly adhere to the protocol-defined schedule of assessments and procedures.

Exclusion Criteria:

To be eligible for this protocol, a subject must not:

  1. Have received C1INH therapy or any blood products for treatment or prevention of an HAE attack within 14 days prior to the first dose.
  2. Have received any ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), or antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid) within 14 days prior to the first dose.
  3. Have any change (start, stop, or change in dose) in androgen therapy (e.g., danazol, oxandrolone, stanozolol, testosterone) within 14 days prior to the first dose.
  4. If female, have started taking or changed the dose of any hormonal contraceptive regimen or hormone replacement therapy (i.e., estrogen/progestin containing products) within 3 months prior to the first dose.
  5. Have a history of abnormal blood clotting or other coagulopathy.
  6. Have a history of allergic reaction to CINRYZE or other blood products.
  7. Be pregnant or breastfeeding.
  8. Have received an immunization within 30 days prior to the first dose.
  9. Have participated in any other investigational drug study within 30 days prior to the first dose.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 1
Biologinen: CINRYZE
C1 esterase inhibitor (human)
Kokeellinen: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 2
Biologinen: CINRYZE
C1 esterase inhibitor (human)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence and Severity of Adverse Events, Number of Subjects With Local Injection Site Reactions, and Number of Subjects Who Discontinue Study Drug or Withdraw From the Study.
Aikaikkuna: 18 days in each treatment period
18 days in each treatment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change C1 Inhibitor (C1INH)
Aikaikkuna: 18 days in each treatment period
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C1 Inhibitor (C1INH) Antigen. Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
18 days in each treatment period
Mean Change C4 Compliment
Aikaikkuna: 18 days in each treatment period
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C4 Compliment. Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
18 days in each treatment period
Number of Participants With C1 Inhibitor (INH) Antibodies
Aikaikkuna: 18 days in each treatment period
18 days in each treatment period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0624-200
  • SPD616-200 (Muu tunniste: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa