Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous CINRYZE Administration

14. června 2021 aktualizováno: Shire

An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Administration of CINRYZE in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema (HAE)

The objectives of the study are to:

  1. Evaluate the safety and tolerability of CINRYZE administered by subcutaneous injection in subjects with hereditary angioedema
  2. Characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CINRYZE administered by subcutaneous injection
  3. Assess the immunogenicity of CINRYZE following subcutaneous administration

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

To be eligible for this protocol, a subject must:

  1. Have a confirmed diagnosis of HAE.
  2. During the 3 consecutive months prior to screening, have a history of less than 1 HAE attack per month (average) treated with C1INH therapy or any other blood products, ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid), IV fluids, or narcotic analgesics.
  3. Agree to strictly adhere to the protocol-defined schedule of assessments and procedures.

Exclusion Criteria:

To be eligible for this protocol, a subject must not:

  1. Have received C1INH therapy or any blood products for treatment or prevention of an HAE attack within 14 days prior to the first dose.
  2. Have received any ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr), or antifibrinolytics (e.g., tranexamic acid) within 14 days prior to the first dose.
  3. Have any change (start, stop, or change in dose) in androgen therapy (e.g., danazol, oxandrolone, stanozolol, testosterone) within 14 days prior to the first dose.
  4. If female, have started taking or changed the dose of any hormonal contraceptive regimen or hormone replacement therapy (i.e., estrogen/progestin containing products) within 3 months prior to the first dose.
  5. Have a history of abnormal blood clotting or other coagulopathy.
  6. Have a history of allergic reaction to CINRYZE or other blood products.
  7. Be pregnant or breastfeeding.
  8. Have received an immunization within 30 days prior to the first dose.
  9. Have participated in any other investigational drug study within 30 days prior to the first dose.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 1
Biologický: CINRYZE
C1 esterase inhibitor (human)
Experimentální: IV CINRYZE First, Then SC CINRYZE Dose 2
Biologický: CINRYZE
C1 esterase inhibitor (human)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and Severity of Adverse Events, Number of Subjects With Local Injection Site Reactions, and Number of Subjects Who Discontinue Study Drug or Withdraw From the Study.
Časové okno: 18 days in each treatment period
18 days in each treatment period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change C1 Inhibitor (C1INH)
Časové okno: 18 days in each treatment period
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C1 Inhibitor (C1INH) Antigen. Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
18 days in each treatment period
Mean Change C4 Compliment
Časové okno: 18 days in each treatment period
Mean Change in Baseline in Observed Plasma Concentration of C4 Compliment. Baseline-corrected concentrations were derived by subtracting the observed pre-dose concentrations on Day 1 of each treatment period from each observed concentration.
18 days in each treatment period
Number of Participants With C1 Inhibitor (INH) Antibodies
Časové okno: 18 days in each treatment period
18 days in each treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0624-200
  • SPD616-200 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit