Effect of Early Rest on Recovery From Pediatric Concussion
2013年11月1日 更新者：Danny Thomas、Medical College of Wisconsin
The purpose of this study is to find out if strict rest for 5 days helps children get better after concussion.
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to find out if strict rest for 5 days helps children get better after concussion.
This research is being done because, currently, there is no effective treatment for concussion.
Physical activity (for example; running, playing sports) and brain activity (for example; homework and tests) may make concussion symptoms worse.
We are studying whether strict rest after concussion may help improve symptoms.
About 110 children, ages 11-22 years old will take part in this study at the Children's Hospital of Wisconsin.
This study is being funded by the Injury Research Center.
The research grant pays for study procedures, follow-up testing, and patient reimbursement.
Research staff is not being provided incentives to enroll subjects.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53045
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 11-22 years
- present to the Emergency Department within 24 hours of a head injury
Exclusion Criteria:
- patients who are being admitted,
- non-English speaking patient/family,
- mental retardation (IQ < 70)
- Suspected intoxication
- restricted used of dominant hand or limited vision
- injury or conditions affecting balance assessment
- prior mental defect or disease (e.g., developmental delay, learning disability, or moderate to severe cerebral palsy)
- known intracranial injury (e.g., intracranial bleeding, cerebral contusion)
- patients for whom a legal guardian is not present or cannot be contacted.
- ED clinician preference
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Standard of Care
In this group, the treating attending physician will be free to make rest recommendations as they see fit.
An internal survey of physician practice found that the vast majority of physicians instruct patients rest for 1-2 days, then to return to school and physical activity after the patient's symptoms have resolved.
The amount of rest will vary from patients to patient based on variation in symptom resolution and patient compliance.
This advice is consistent with best practices outlined by the CDC.
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实验性的：Intervention
Mandated Rest.
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In addition to CDC based discharge instructions, the intervention group will receive instructions with strict activity restriction explicitly stating "No return to school" and "No Physical Activity" for the next five days.
Patients and parents in the intervention group will be provided school and work excuses for the five days post-injury.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Neurocognitive Outcomes
大体时间：10 days post injury
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Neurocogntive outcomes assessed using computer-based neurocogntive testing based on changes from scores obtained in the emergency department to scores obtained at 3 days and 10 days.
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10 days post injury
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ancillary Neurocogntive Test Battery
大体时间：10 days
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Assess neurocognitive outcome using a battery of neuro psych tests at 3 days and 10 days
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10 days
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Parental Attitude to Concussion:
大体时间：10 days
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Assess potential barriers to compliance, we will assess parental attitudes toward concussion by administering a survey to parents or caregivers during the ten day home visit.
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10 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danny G Thomas, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sufrinko AM, Kontos AP, Apps JN, McCrea M, Hickey RW, Collins MW, Thomas DG. The Effectiveness of Prescribed Rest Depends on Initial Presentation After Concussion. J Pediatr. 2017 Jun;185:167-172. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.072. Epub 2017 Mar 29.
- Silverberg ND, Iverson GL, McCrea M, Apps JN, Hammeke TA, Thomas DG. Activity-Related Symptom Exacerbations After Pediatric Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Oct 1;170(10):946-953. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1187.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月1日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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