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Effect of Early Rest on Recovery From Pediatric Concussion

1 novembre 2013 aggiornato da: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
The purpose of this study is to find out if strict rest for 5 days helps children get better after concussion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to find out if strict rest for 5 days helps children get better after concussion. This research is being done because, currently, there is no effective treatment for concussion. Physical activity (for example; running, playing sports) and brain activity (for example; homework and tests) may make concussion symptoms worse. We are studying whether strict rest after concussion may help improve symptoms. About 110 children, ages 11-22 years old will take part in this study at the Children's Hospital of Wisconsin. This study is being funded by the Injury Research Center. The research grant pays for study procedures, follow-up testing, and patient reimbursement. Research staff is not being provided incentives to enroll subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 11-22 years
  • present to the Emergency Department within 24 hours of a head injury

Exclusion Criteria:

  • patients who are being admitted,
  • non-English speaking patient/family,
  • mental retardation (IQ < 70)
  • Suspected intoxication
  • restricted used of dominant hand or limited vision
  • injury or conditions affecting balance assessment
  • prior mental defect or disease (e.g., developmental delay, learning disability, or moderate to severe cerebral palsy)
  • known intracranial injury (e.g., intracranial bleeding, cerebral contusion)
  • patients for whom a legal guardian is not present or cannot be contacted.
  • ED clinician preference

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of Care
In this group, the treating attending physician will be free to make rest recommendations as they see fit. An internal survey of physician practice found that the vast majority of physicians instruct patients rest for 1-2 days, then to return to school and physical activity after the patient's symptoms have resolved. The amount of rest will vary from patients to patient based on variation in symptom resolution and patient compliance. This advice is consistent with best practices outlined by the CDC.
Sperimentale: Intervention
Mandated Rest.
Comportamentale: Mandated Rest, Intervention
In addition to CDC based discharge instructions, the intervention group will receive instructions with strict activity restriction explicitly stating "No return to school" and "No Physical Activity" for the next five days. Patients and parents in the intervention group will be provided school and work excuses for the five days post-injury.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocognitive Outcomes
Lasso di tempo: 10 days post injury
Neurocogntive outcomes assessed using computer-based neurocogntive testing based on changes from scores obtained in the emergency department to scores obtained at 3 days and 10 days.
10 days post injury

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ancillary Neurocogntive Test Battery
Lasso di tempo: 10 days
Assess neurocognitive outcome using a battery of neuro psych tests at 3 days and 10 days
10 days
Parental Attitude to Concussion:
Lasso di tempo: 10 days
Assess potential barriers to compliance, we will assess parental attitudes toward concussion by administering a survey to parents or caregivers during the ten day home visit.
10 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny G Thomas, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5520163IRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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