Effect of Early Rest on Recovery From Pediatric Concussion
1 de noviembre de 2013 actualizado por: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
The purpose of this study is to find out if strict rest for 5 days helps children get better after concussion.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to find out if strict rest for 5 days helps children get better after concussion.
This research is being done because, currently, there is no effective treatment for concussion.
Physical activity (for example; running, playing sports) and brain activity (for example; homework and tests) may make concussion symptoms worse.
We are studying whether strict rest after concussion may help improve symptoms.
About 110 children, ages 11-22 years old will take part in this study at the Children's Hospital of Wisconsin.
This study is being funded by the Injury Research Center.
The research grant pays for study procedures, follow-up testing, and patient reimbursement.
Research staff is not being provided incentives to enroll subjects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 11-22 years
- present to the Emergency Department within 24 hours of a head injury
Exclusion Criteria:
- patients who are being admitted,
- non-English speaking patient/family,
- mental retardation (IQ < 70)
- Suspected intoxication
- restricted used of dominant hand or limited vision
- injury or conditions affecting balance assessment
- prior mental defect or disease (e.g., developmental delay, learning disability, or moderate to severe cerebral palsy)
- known intracranial injury (e.g., intracranial bleeding, cerebral contusion)
- patients for whom a legal guardian is not present or cannot be contacted.
- ED clinician preference
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Standard of Care
In this group, the treating attending physician will be free to make rest recommendations as they see fit.
An internal survey of physician practice found that the vast majority of physicians instruct patients rest for 1-2 days, then to return to school and physical activity after the patient's symptoms have resolved.
The amount of rest will vary from patients to patient based on variation in symptom resolution and patient compliance.
This advice is consistent with best practices outlined by the CDC.
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Experimental: Intervention
Mandated Rest.
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In addition to CDC based discharge instructions, the intervention group will receive instructions with strict activity restriction explicitly stating "No return to school" and "No Physical Activity" for the next five days.
Patients and parents in the intervention group will be provided school and work excuses for the five days post-injury.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurocognitive Outcomes
Periodo de tiempo: 10 days post injury
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Neurocogntive outcomes assessed using computer-based neurocogntive testing based on changes from scores obtained in the emergency department to scores obtained at 3 days and 10 days.
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10 days post injury
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancillary Neurocogntive Test Battery
Periodo de tiempo: 10 days
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Assess neurocognitive outcome using a battery of neuro psych tests at 3 days and 10 days
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10 days
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Parental Attitude to Concussion:
Periodo de tiempo: 10 days
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Assess potential barriers to compliance, we will assess parental attitudes toward concussion by administering a survey to parents or caregivers during the ten day home visit.
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10 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny G Thomas, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sufrinko AM, Kontos AP, Apps JN, McCrea M, Hickey RW, Collins MW, Thomas DG. The Effectiveness of Prescribed Rest Depends on Initial Presentation After Concussion. J Pediatr. 2017 Jun;185:167-172. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.072. Epub 2017 Mar 29.
- Silverberg ND, Iverson GL, McCrea M, Apps JN, Hammeke TA, Thomas DG. Activity-Related Symptom Exacerbations After Pediatric Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Oct 1;170(10):946-953. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1187.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 5520163IRC
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