- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01101724
Effect of Early Rest on Recovery From Pediatric Concussion
1. november 2013 oppdatert av: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
The purpose of this study is to find out if strict rest for 5 days helps children get better after concussion.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to find out if strict rest for 5 days helps children get better after concussion.
This research is being done because, currently, there is no effective treatment for concussion.
Physical activity (for example; running, playing sports) and brain activity (for example; homework and tests) may make concussion symptoms worse.
We are studying whether strict rest after concussion may help improve symptoms.
About 110 children, ages 11-22 years old will take part in this study at the Children's Hospital of Wisconsin.
This study is being funded by the Injury Research Center.
The research grant pays for study procedures, follow-up testing, and patient reimbursement.
Research staff is not being provided incentives to enroll subjects.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53045
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 11-22 years
- present to the Emergency Department within 24 hours of a head injury
Exclusion Criteria:
- patients who are being admitted,
- non-English speaking patient/family,
- mental retardation (IQ < 70)
- Suspected intoxication
- restricted used of dominant hand or limited vision
- injury or conditions affecting balance assessment
- prior mental defect or disease (e.g., developmental delay, learning disability, or moderate to severe cerebral palsy)
- known intracranial injury (e.g., intracranial bleeding, cerebral contusion)
- patients for whom a legal guardian is not present or cannot be contacted.
- ED clinician preference
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard of Care
In this group, the treating attending physician will be free to make rest recommendations as they see fit.
An internal survey of physician practice found that the vast majority of physicians instruct patients rest for 1-2 days, then to return to school and physical activity after the patient's symptoms have resolved.
The amount of rest will vary from patients to patient based on variation in symptom resolution and patient compliance.
This advice is consistent with best practices outlined by the CDC.
|
|
Eksperimentell: Intervention
Mandated Rest.
|
In addition to CDC based discharge instructions, the intervention group will receive instructions with strict activity restriction explicitly stating "No return to school" and "No Physical Activity" for the next five days.
Patients and parents in the intervention group will be provided school and work excuses for the five days post-injury.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurocognitive Outcomes
Tidsramme: 10 days post injury
|
Neurocogntive outcomes assessed using computer-based neurocogntive testing based on changes from scores obtained in the emergency department to scores obtained at 3 days and 10 days.
|
10 days post injury
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ancillary Neurocogntive Test Battery
Tidsramme: 10 days
|
Assess neurocognitive outcome using a battery of neuro psych tests at 3 days and 10 days
|
10 days
|
Parental Attitude to Concussion:
Tidsramme: 10 days
|
Assess potential barriers to compliance, we will assess parental attitudes toward concussion by administering a survey to parents or caregivers during the ten day home visit.
|
10 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny G Thomas, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sufrinko AM, Kontos AP, Apps JN, McCrea M, Hickey RW, Collins MW, Thomas DG. The Effectiveness of Prescribed Rest Depends on Initial Presentation After Concussion. J Pediatr. 2017 Jun;185:167-172. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.072. Epub 2017 Mar 29.
- Silverberg ND, Iverson GL, McCrea M, Apps JN, Hammeke TA, Thomas DG. Activity-Related Symptom Exacerbations After Pediatric Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Oct 1;170(10):946-953. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1187.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5520163IRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mandated Rest, Intervention
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåPsykologisk velvære
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...FullførtAnoreksia | Konstitusjonell slankhetFrankrike
-
Colorado State UniversityFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
Radicle ScienceHar ikke rekruttert ennåSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
West Virginia UniversityTilbaketrukketTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtFølelse av mestringsevne | Amming, eksklusivtHong Kong
-
Radicle ScienceFullførtSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Hannover Medical SchoolFullført
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongFullførtPsykologisk stressHong Kong
-
Gadjah Mada UniversityHar ikke rekruttert ennåHelse for mødre og barn