A Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403
2011年2月9日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
A Phase 1, Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403
This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study.
A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each.)
研究概览
详细说明
This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each) as follows:
Group A: Subjects with ESRD who are receiving hemodialysis treatment
Group B: Subjects with severe renal impairment
Group C: Subjects with moderate renal impairment
Group D: Subjects with mild renal impairment
Group E: Healthy subjects
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Orlando、Florida、美国
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject is an adult male or female aged 18 to 79 years, inclusive.
- All female subjects (that are not 2 years postmenopausal with a documented serum follicle stimulating hormone level >35 mIU/mL) must have a negative serum pregnancy test at Screening and upon Check in to the study clinic.
- Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
- Subject is able and willing to comply with the protocol and study procedures.
Exclusion Criteria:
- Subject has a BMI >37 kg/m2.
- Subject has taken any prescribed systemic or topical medication
- Subject has donated more than 450 mL of blood within 30 days before the start of dosing.
- Subject has received an investigational drug within 30 days before dosing.
- Subject has had any surgery of the gastrointestinal tract likely to affect drug absorption.
- Subject has had a clinically significant illness
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Group A
Subjects with end stage renal disease (ESRD) who are receiving hemodialysis treatment
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SK-0403 400 mg
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其他：Group B
Subjects with severe renal impairment
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SK-0403 400 mg
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其他：Group C
Subjects with moderate renal impairment
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SK-0403 400 mg
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其他：Group D
Subjects with mild renal impairment
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SK-0403 400 mg
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其他：Group E
Healthy subjects
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SK-0403 400 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The primary objective is to determine the effect of renal insufficiency on the pharmacokinetics of a single 400 mg dose of SK 0403.
大体时间：72 Hours
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72 Hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The secondary objective is to determine the safety and tolerability of a single 400 mg dose of SK 0403 in subjects with renal insufficiency.
大体时间：72 Hours
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72 Hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月9日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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