Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403

2011. február 9. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

A Phase 1, Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403

This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each) as follows:

Group A: Subjects with ESRD who are receiving hemodialysis treatment

Group B: Subjects with severe renal impairment

Group C: Subjects with moderate renal impairment

Group D: Subjects with mild renal impairment

Group E: Healthy subjects

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject is an adult male or female aged 18 to 79 years, inclusive.
  • All female subjects (that are not 2 years postmenopausal with a documented serum follicle stimulating hormone level >35 mIU/mL) must have a negative serum pregnancy test at Screening and upon Check in to the study clinic.
  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
  • Subject is able and willing to comply with the protocol and study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a BMI >37 kg/m2.
  • Subject has taken any prescribed systemic or topical medication
  • Subject has donated more than 450 mL of blood within 30 days before the start of dosing.
  • Subject has received an investigational drug within 30 days before dosing.
  • Subject has had any surgery of the gastrointestinal tract likely to affect drug absorption.
  • Subject has had a clinically significant illness

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Group A
Subjects with end stage renal disease (ESRD) who are receiving hemodialysis treatment
Drog: SK-0403
SK-0403 400 mg
Egyéb: Group B
Subjects with severe renal impairment
Drog: SK-0403
SK-0403 400 mg
Egyéb: Group C
Subjects with moderate renal impairment
Drog: SK-0403
SK-0403 400 mg
Egyéb: Group D
Subjects with mild renal impairment
Drog: SK-0403
SK-0403 400 mg
Egyéb: Group E
Healthy subjects
Drog: SK-0403
SK-0403 400 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The primary objective is to determine the effect of renal insufficiency on the pharmacokinetics of a single 400 mg dose of SK 0403.
Időkeret: 72 Hours
72 Hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The secondary objective is to determine the safety and tolerability of a single 400 mg dose of SK 0403 in subjects with renal insufficiency.
Időkeret: 72 Hours
72 Hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SK-0403-1.02US

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a SK-0403

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel