A Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403
9 février 2011 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
A Phase 1, Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403
This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study.
A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each.)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each) as follows:
Group A: Subjects with ESRD who are receiving hemodialysis treatment
Group B: Subjects with severe renal impairment
Group C: Subjects with moderate renal impairment
Group D: Subjects with mild renal impairment
Group E: Healthy subjects
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is an adult male or female aged 18 to 79 years, inclusive.
- All female subjects (that are not 2 years postmenopausal with a documented serum follicle stimulating hormone level >35 mIU/mL) must have a negative serum pregnancy test at Screening and upon Check in to the study clinic.
- Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
- Subject is able and willing to comply with the protocol and study procedures.
Exclusion Criteria:
- Subject has a BMI >37 kg/m2.
- Subject has taken any prescribed systemic or topical medication
- Subject has donated more than 450 mL of blood within 30 days before the start of dosing.
- Subject has received an investigational drug within 30 days before dosing.
- Subject has had any surgery of the gastrointestinal tract likely to affect drug absorption.
- Subject has had a clinically significant illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Group A
Subjects with end stage renal disease (ESRD) who are receiving hemodialysis treatment
|
SK-0403 400 mg
|
|
Autre: Group B
Subjects with severe renal impairment
|
SK-0403 400 mg
|
|
Autre: Group C
Subjects with moderate renal impairment
|
SK-0403 400 mg
|
|
Autre: Group D
Subjects with mild renal impairment
|
SK-0403 400 mg
|
|
Autre: Group E
Healthy subjects
|
SK-0403 400 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The primary objective is to determine the effect of renal insufficiency on the pharmacokinetics of a single 400 mg dose of SK 0403.
Délai: 72 Hours
|
72 Hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The secondary objective is to determine the safety and tolerability of a single 400 mg dose of SK 0403 in subjects with renal insufficiency.
Délai: 72 Hours
|
72 Hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Première publication (Estimation)
26 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SK-0403-1.02US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .