Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403

9. februar 2011 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

A Phase 1, Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403

This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each) as follows:

Group A: Subjects with ESRD who are receiving hemodialysis treatment

Group B: Subjects with severe renal impairment

Group C: Subjects with moderate renal impairment

Group D: Subjects with mild renal impairment

Group E: Healthy subjects

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is an adult male or female aged 18 to 79 years, inclusive.
  • All female subjects (that are not 2 years postmenopausal with a documented serum follicle stimulating hormone level >35 mIU/mL) must have a negative serum pregnancy test at Screening and upon Check in to the study clinic.
  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
  • Subject is able and willing to comply with the protocol and study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a BMI >37 kg/m2.
  • Subject has taken any prescribed systemic or topical medication
  • Subject has donated more than 450 mL of blood within 30 days before the start of dosing.
  • Subject has received an investigational drug within 30 days before dosing.
  • Subject has had any surgery of the gastrointestinal tract likely to affect drug absorption.
  • Subject has had a clinically significant illness

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Group A
Subjects with end stage renal disease (ESRD) who are receiving hemodialysis treatment
Medicin: SK-0403
SK-0403 400 mg
Andet: Group B
Subjects with severe renal impairment
Medicin: SK-0403
SK-0403 400 mg
Andet: Group C
Subjects with moderate renal impairment
Medicin: SK-0403
SK-0403 400 mg
Andet: Group D
Subjects with mild renal impairment
Medicin: SK-0403
SK-0403 400 mg
Andet: Group E
Healthy subjects
Medicin: SK-0403
SK-0403 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary objective is to determine the effect of renal insufficiency on the pharmacokinetics of a single 400 mg dose of SK 0403.
Tidsramme: 72 Hours
72 Hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The secondary objective is to determine the safety and tolerability of a single 400 mg dose of SK 0403 in subjects with renal insufficiency.
Tidsramme: 72 Hours
72 Hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK-0403-1.02US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SK-0403

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner