Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403

9 февраля 2011 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

A Phase 1, Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403

This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each) as follows:

Group A: Subjects with ESRD who are receiving hemodialysis treatment

Group B: Subjects with severe renal impairment

Group C: Subjects with moderate renal impairment

Group D: Subjects with mild renal impairment

Group E: Healthy subjects

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is an adult male or female aged 18 to 79 years, inclusive.
  • All female subjects (that are not 2 years postmenopausal with a documented serum follicle stimulating hormone level >35 mIU/mL) must have a negative serum pregnancy test at Screening and upon Check in to the study clinic.
  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
  • Subject is able and willing to comply with the protocol and study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a BMI >37 kg/m2.
  • Subject has taken any prescribed systemic or topical medication
  • Subject has donated more than 450 mL of blood within 30 days before the start of dosing.
  • Subject has received an investigational drug within 30 days before dosing.
  • Subject has had any surgery of the gastrointestinal tract likely to affect drug absorption.
  • Subject has had a clinically significant illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Group A
Subjects with end stage renal disease (ESRD) who are receiving hemodialysis treatment
Лекарство: SK-0403
SK-0403 400 mg
Другой: Group B
Subjects with severe renal impairment
Лекарство: SK-0403
SK-0403 400 mg
Другой: Group C
Subjects with moderate renal impairment
Лекарство: SK-0403
SK-0403 400 mg
Другой: Group D
Subjects with mild renal impairment
Лекарство: SK-0403
SK-0403 400 mg
Другой: Group E
Healthy subjects
Лекарство: SK-0403
SK-0403 400 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary objective is to determine the effect of renal insufficiency on the pharmacokinetics of a single 400 mg dose of SK 0403.
Временное ограничение: 72 Hours
72 Hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The secondary objective is to determine the safety and tolerability of a single 400 mg dose of SK 0403 in subjects with renal insufficiency.
Временное ограничение: 72 Hours
72 Hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SK-0403-1.02US

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SK-0403

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться