A Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403
9 februari 2011 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
A Phase 1, Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403
This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study.
A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each.)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each) as follows:
Group A: Subjects with ESRD who are receiving hemodialysis treatment
Group B: Subjects with severe renal impairment
Group C: Subjects with moderate renal impairment
Group D: Subjects with mild renal impairment
Group E: Healthy subjects
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is an adult male or female aged 18 to 79 years, inclusive.
- All female subjects (that are not 2 years postmenopausal with a documented serum follicle stimulating hormone level >35 mIU/mL) must have a negative serum pregnancy test at Screening and upon Check in to the study clinic.
- Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
- Subject is able and willing to comply with the protocol and study procedures.
Exclusion Criteria:
- Subject has a BMI >37 kg/m2.
- Subject has taken any prescribed systemic or topical medication
- Subject has donated more than 450 mL of blood within 30 days before the start of dosing.
- Subject has received an investigational drug within 30 days before dosing.
- Subject has had any surgery of the gastrointestinal tract likely to affect drug absorption.
- Subject has had a clinically significant illness
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Group A
Subjects with end stage renal disease (ESRD) who are receiving hemodialysis treatment
|
SK-0403 400 mg
|
|
Ander: Group B
Subjects with severe renal impairment
|
SK-0403 400 mg
|
|
Ander: Group C
Subjects with moderate renal impairment
|
SK-0403 400 mg
|
|
Ander: Group D
Subjects with mild renal impairment
|
SK-0403 400 mg
|
|
Ander: Group E
Healthy subjects
|
SK-0403 400 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The primary objective is to determine the effect of renal insufficiency on the pharmacokinetics of a single 400 mg dose of SK 0403.
Tijdsspanne: 72 Hours
|
72 Hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The secondary objective is to determine the safety and tolerability of a single 400 mg dose of SK 0403 in subjects with renal insufficiency.
Tijdsspanne: 72 Hours
|
72 Hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK-0403-1.02US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .