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A Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403

9 febbraio 2011 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

A Phase 1, Multicenter, Open Label, Single Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Insufficiency on the Pharmacokinetics of SK 0403

This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1, multicenter, open label, single dose study. A total of 30 subjects are planned (5 groups of 6 subjects each) as follows:

Group A: Subjects with ESRD who are receiving hemodialysis treatment

Group B: Subjects with severe renal impairment

Group C: Subjects with moderate renal impairment

Group D: Subjects with mild renal impairment

Group E: Healthy subjects

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is an adult male or female aged 18 to 79 years, inclusive.
  • All female subjects (that are not 2 years postmenopausal with a documented serum follicle stimulating hormone level >35 mIU/mL) must have a negative serum pregnancy test at Screening and upon Check in to the study clinic.
  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
  • Subject is able and willing to comply with the protocol and study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a BMI >37 kg/m2.
  • Subject has taken any prescribed systemic or topical medication
  • Subject has donated more than 450 mL of blood within 30 days before the start of dosing.
  • Subject has received an investigational drug within 30 days before dosing.
  • Subject has had any surgery of the gastrointestinal tract likely to affect drug absorption.
  • Subject has had a clinically significant illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Group A
Subjects with end stage renal disease (ESRD) who are receiving hemodialysis treatment
Droga: SK-0403
SK-0403 400 mg
Altro: Group B
Subjects with severe renal impairment
Droga: SK-0403
SK-0403 400 mg
Altro: Group C
Subjects with moderate renal impairment
Droga: SK-0403
SK-0403 400 mg
Altro: Group D
Subjects with mild renal impairment
Droga: SK-0403
SK-0403 400 mg
Altro: Group E
Healthy subjects
Droga: SK-0403
SK-0403 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary objective is to determine the effect of renal insufficiency on the pharmacokinetics of a single 400 mg dose of SK 0403.
Lasso di tempo: 72 Hours
72 Hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The secondary objective is to determine the safety and tolerability of a single 400 mg dose of SK 0403 in subjects with renal insufficiency.
Lasso di tempo: 72 Hours
72 Hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SK-0403-1.02US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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