Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns (TermWIPE)
2012年8月12日 更新者:John Kelleher, MD、University of Alabama at Birmingham
Newborn Resuscitation: A Randomized Controlled Trial of Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns
Until recently, bulb or catheter oronasopharyngeal suctioning (ONPS) of all the infants, including vigorous infants in the delivery room, has been featured as a standard of newborn care.
The 5th edition of the Newborn Resuscitation Program (NRP) has minimized the recommendation for routine suctioning of infants following delivery, provided they are not depressed or in need of immediate resuscitation.
However, this new alternative recommendation was based on a small randomized trial and other lower level evidence rather than evidence from larger trials.
The NRP Textbook cautions against vigorous suctioning because of the resultant apnea or bradycardia.
Furthermore, suctioning may delay other more important steps of resuscitation.
Thus, it is necessary to compare the alternative recommended practice, i.e. simple wiping of the mouth, to determine if it has equivalent efficacy and a favorable side effect profile compared to suctioning.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
506
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Inborn neonates at the UAB hospital with gestational age greater than or equal to 35 weeks.
Exclusion Criteria:
- Major birth anomalies or where a decision to institute comfort care only has been made antenatally
- Significant resuscitation efforts are anticipated prior to delivery
- Nonvigorous infants with meconium stained amniotic fluid
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:Bulb suctioning
Bulb suctioning of mouth and nose immediately after delivery
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Bulb suctioning of the mouth then the nose immediately following delivery
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有源比较器:Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with soft cloth
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Gentle wiping of mouth then nose with a soft cloth immediately following delivery
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mean respiratory rate over the first 24 hours of life
大体时间:24 hours after birth
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Respiratory rates measured every 8 hours during the first 24 hours after birth
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24 hours after birth
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Apgar Scores at one minute of age
大体时间:1 minute of age
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Independent assignment of Apgar Scores at one minute of age
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1 minute of age
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Number of newborns with tachypnea
大体时间:24 hours
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Number of newborns with tachypnea as defined by respiratory rate greater than 60 breaths per minute
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24 hours
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Need for delivery room resuscitation
大体时间:1 hour after birth
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Need for delivery room resuscitation including suctioning, intubation, positive pressure ventilation, chest compressions, and/or medication
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1 hour after birth
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Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
大体时间:1 hour after birth
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Needing admission to the Neonatal Intensive Care Unit
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1 hour after birth
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Oxygen saturations prior to discharge from hospital
大体时间:5 days of age
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Measurements of oxygen saturations in the well baby nursery prior to discharge home
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5 days of age
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Apgar score at 5 minutes of age
大体时间:5 minutes of age
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Independent assignment of Apgar score at 5 minutes of age
|
5 minutes of age
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月12日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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