Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns (TermWIPE)
12 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: John Kelleher, MD, University of Alabama at Birmingham
Newborn Resuscitation: A Randomized Controlled Trial of Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns
Until recently, bulb or catheter oronasopharyngeal suctioning (ONPS) of all the infants, including vigorous infants in the delivery room, has been featured as a standard of newborn care.
The 5th edition of the Newborn Resuscitation Program (NRP) has minimized the recommendation for routine suctioning of infants following delivery, provided they are not depressed or in need of immediate resuscitation.
However, this new alternative recommendation was based on a small randomized trial and other lower level evidence rather than evidence from larger trials.
The NRP Textbook cautions against vigorous suctioning because of the resultant apnea or bradycardia.
Furthermore, suctioning may delay other more important steps of resuscitation.
Thus, it is necessary to compare the alternative recommended practice, i.e. simple wiping of the mouth, to determine if it has equivalent efficacy and a favorable side effect profile compared to suctioning.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
506
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 minuta (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Inborn neonates at the UAB hospital with gestational age greater than or equal to 35 weeks.
Exclusion Criteria:
- Major birth anomalies or where a decision to institute comfort care only has been made antenatally
- Significant resuscitation efforts are anticipated prior to delivery
- Nonvigorous infants with meconium stained amniotic fluid
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bulb suctioning
Bulb suctioning of mouth and nose immediately after delivery
|
Bulb suctioning of the mouth then the nose immediately following delivery
|
|
Aktywny komparator: Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with soft cloth
|
Gentle wiping of mouth then nose with a soft cloth immediately following delivery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean respiratory rate over the first 24 hours of life
Ramy czasowe: 24 hours after birth
|
Respiratory rates measured every 8 hours during the first 24 hours after birth
|
24 hours after birth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apgar Scores at one minute of age
Ramy czasowe: 1 minute of age
|
Independent assignment of Apgar Scores at one minute of age
|
1 minute of age
|
|
Number of newborns with tachypnea
Ramy czasowe: 24 hours
|
Number of newborns with tachypnea as defined by respiratory rate greater than 60 breaths per minute
|
24 hours
|
|
Need for delivery room resuscitation
Ramy czasowe: 1 hour after birth
|
Need for delivery room resuscitation including suctioning, intubation, positive pressure ventilation, chest compressions, and/or medication
|
1 hour after birth
|
|
Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
Ramy czasowe: 1 hour after birth
|
Needing admission to the Neonatal Intensive Care Unit
|
1 hour after birth
|
|
Oxygen saturations prior to discharge from hospital
Ramy czasowe: 5 days of age
|
Measurements of oxygen saturations in the well baby nursery prior to discharge home
|
5 days of age
|
|
Apgar score at 5 minutes of age
Ramy czasowe: 5 minutes of age
|
Independent assignment of Apgar score at 5 minutes of age
|
5 minutes of age
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB Neo 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .