Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns (TermWIPE)
12 août 2012 mis à jour par: John Kelleher, MD, University of Alabama at Birmingham
Newborn Resuscitation: A Randomized Controlled Trial of Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns
Until recently, bulb or catheter oronasopharyngeal suctioning (ONPS) of all the infants, including vigorous infants in the delivery room, has been featured as a standard of newborn care.
The 5th edition of the Newborn Resuscitation Program (NRP) has minimized the recommendation for routine suctioning of infants following delivery, provided they are not depressed or in need of immediate resuscitation.
However, this new alternative recommendation was based on a small randomized trial and other lower level evidence rather than evidence from larger trials.
The NRP Textbook cautions against vigorous suctioning because of the resultant apnea or bradycardia.
Furthermore, suctioning may delay other more important steps of resuscitation.
Thus, it is necessary to compare the alternative recommended practice, i.e. simple wiping of the mouth, to determine if it has equivalent efficacy and a favorable side effect profile compared to suctioning.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
506
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 minute (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Inborn neonates at the UAB hospital with gestational age greater than or equal to 35 weeks.
Exclusion Criteria:
- Major birth anomalies or where a decision to institute comfort care only has been made antenatally
- Significant resuscitation efforts are anticipated prior to delivery
- Nonvigorous infants with meconium stained amniotic fluid
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bulb suctioning
Bulb suctioning of mouth and nose immediately after delivery
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Bulb suctioning of the mouth then the nose immediately following delivery
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Comparateur actif: Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with soft cloth
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Gentle wiping of mouth then nose with a soft cloth immediately following delivery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean respiratory rate over the first 24 hours of life
Délai: 24 hours after birth
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Respiratory rates measured every 8 hours during the first 24 hours after birth
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24 hours after birth
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apgar Scores at one minute of age
Délai: 1 minute of age
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Independent assignment of Apgar Scores at one minute of age
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1 minute of age
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Number of newborns with tachypnea
Délai: 24 hours
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Number of newborns with tachypnea as defined by respiratory rate greater than 60 breaths per minute
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24 hours
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Need for delivery room resuscitation
Délai: 1 hour after birth
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Need for delivery room resuscitation including suctioning, intubation, positive pressure ventilation, chest compressions, and/or medication
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1 hour after birth
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Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
Délai: 1 hour after birth
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Needing admission to the Neonatal Intensive Care Unit
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1 hour after birth
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Oxygen saturations prior to discharge from hospital
Délai: 5 days of age
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Measurements of oxygen saturations in the well baby nursery prior to discharge home
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5 days of age
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Apgar score at 5 minutes of age
Délai: 5 minutes of age
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Independent assignment of Apgar score at 5 minutes of age
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5 minutes of age
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2010
Première publication (Estimation)
9 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB Neo 001
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