Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns (TermWIPE)
2012年8月12日 更新者：John Kelleher, MD、University of Alabama at Birmingham
Newborn Resuscitation: A Randomized Controlled Trial of Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns
Until recently, bulb or catheter oronasopharyngeal suctioning (ONPS) of all the infants, including vigorous infants in the delivery room, has been featured as a standard of newborn care.
The 5th edition of the Newborn Resuscitation Program (NRP) has minimized the recommendation for routine suctioning of infants following delivery, provided they are not depressed or in need of immediate resuscitation.
However, this new alternative recommendation was based on a small randomized trial and other lower level evidence rather than evidence from larger trials.
The NRP Textbook cautions against vigorous suctioning because of the resultant apnea or bradycardia.
Furthermore, suctioning may delay other more important steps of resuscitation.
Thus, it is necessary to compare the alternative recommended practice, i.e. simple wiping of the mouth, to determine if it has equivalent efficacy and a favorable side effect profile compared to suctioning.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Inborn neonates at the UAB hospital with gestational age greater than or equal to 35 weeks.
Exclusion Criteria:
- Major birth anomalies or where a decision to institute comfort care only has been made antenatally
- Significant resuscitation efforts are anticipated prior to delivery
- Nonvigorous infants with meconium stained amniotic fluid
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bulb suctioning
Bulb suctioning of mouth and nose immediately after delivery
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Bulb suctioning of the mouth then the nose immediately following delivery
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アクティブコンパレータ：Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with soft cloth
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Gentle wiping of mouth then nose with a soft cloth immediately following delivery
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean respiratory rate over the first 24 hours of life
時間枠：24 hours after birth
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Respiratory rates measured every 8 hours during the first 24 hours after birth
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24 hours after birth
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Apgar Scores at one minute of age
時間枠：1 minute of age
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Independent assignment of Apgar Scores at one minute of age
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1 minute of age
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Number of newborns with tachypnea
時間枠：24 hours
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Number of newborns with tachypnea as defined by respiratory rate greater than 60 breaths per minute
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24 hours
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Need for delivery room resuscitation
時間枠：1 hour after birth
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Need for delivery room resuscitation including suctioning, intubation, positive pressure ventilation, chest compressions, and/or medication
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1 hour after birth
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Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
時間枠：1 hour after birth
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Needing admission to the Neonatal Intensive Care Unit
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1 hour after birth
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Oxygen saturations prior to discharge from hospital
時間枠：5 days of age
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Measurements of oxygen saturations in the well baby nursery prior to discharge home
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5 days of age
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Apgar score at 5 minutes of age
時間枠：5 minutes of age
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Independent assignment of Apgar score at 5 minutes of age
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5 minutes of age
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月12日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。