Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns (TermWIPE)

12. august 2012 oppdatert av: John Kelleher, MD, University of Alabama at Birmingham

Newborn Resuscitation: A Randomized Controlled Trial of Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns

Until recently, bulb or catheter oronasopharyngeal suctioning (ONPS) of all the infants, including vigorous infants in the delivery room, has been featured as a standard of newborn care. The 5th edition of the Newborn Resuscitation Program (NRP) has minimized the recommendation for routine suctioning of infants following delivery, provided they are not depressed or in need of immediate resuscitation. However, this new alternative recommendation was based on a small randomized trial and other lower level evidence rather than evidence from larger trials. The NRP Textbook cautions against vigorous suctioning because of the resultant apnea or bradycardia. Furthermore, suctioning may delay other more important steps of resuscitation. Thus, it is necessary to compare the alternative recommended practice, i.e. simple wiping of the mouth, to determine if it has equivalent efficacy and a favorable side effect profile compared to suctioning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 minutt (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Inborn neonates at the UAB hospital with gestational age greater than or equal to 35 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Major birth anomalies or where a decision to institute comfort care only has been made antenatally
  • Significant resuscitation efforts are anticipated prior to delivery
  • Nonvigorous infants with meconium stained amniotic fluid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bulb suctioning
Bulb suctioning of mouth and nose immediately after delivery
Fremgangsmåte: Bulb Suctioning
Bulb suctioning of the mouth then the nose immediately following delivery
Aktiv komparator: Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with soft cloth
Fremgangsmåte: Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with a soft cloth immediately following delivery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean respiratory rate over the first 24 hours of life
Tidsramme: 24 hours after birth
Respiratory rates measured every 8 hours during the first 24 hours after birth
24 hours after birth

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar Scores at one minute of age
Tidsramme: 1 minute of age
Independent assignment of Apgar Scores at one minute of age
1 minute of age
Number of newborns with tachypnea
Tidsramme: 24 hours
Number of newborns with tachypnea as defined by respiratory rate greater than 60 breaths per minute
24 hours
Need for delivery room resuscitation
Tidsramme: 1 hour after birth
Need for delivery room resuscitation including suctioning, intubation, positive pressure ventilation, chest compressions, and/or medication
1 hour after birth
Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
Tidsramme: 1 hour after birth
Needing admission to the Neonatal Intensive Care Unit
1 hour after birth
Oxygen saturations prior to discharge from hospital
Tidsramme: 5 days of age
Measurements of oxygen saturations in the well baby nursery prior to discharge home
5 days of age
Apgar score at 5 minutes of age
Tidsramme: 5 minutes of age
Independent assignment of Apgar score at 5 minutes of age
5 minutes of age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UAB Neo 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppliving

Kliniske studier på Bulb Suctioning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere