Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns (TermWIPE)
12 agosto 2012 aggiornato da: John Kelleher, MD, University of Alabama at Birmingham
Newborn Resuscitation: A Randomized Controlled Trial of Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns
Until recently, bulb or catheter oronasopharyngeal suctioning (ONPS) of all the infants, including vigorous infants in the delivery room, has been featured as a standard of newborn care.
The 5th edition of the Newborn Resuscitation Program (NRP) has minimized the recommendation for routine suctioning of infants following delivery, provided they are not depressed or in need of immediate resuscitation.
However, this new alternative recommendation was based on a small randomized trial and other lower level evidence rather than evidence from larger trials.
The NRP Textbook cautions against vigorous suctioning because of the resultant apnea or bradycardia.
Furthermore, suctioning may delay other more important steps of resuscitation.
Thus, it is necessary to compare the alternative recommended practice, i.e. simple wiping of the mouth, to determine if it has equivalent efficacy and a favorable side effect profile compared to suctioning.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
506
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 1 minuto (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Inborn neonates at the UAB hospital with gestational age greater than or equal to 35 weeks.
Exclusion Criteria:
- Major birth anomalies or where a decision to institute comfort care only has been made antenatally
- Significant resuscitation efforts are anticipated prior to delivery
- Nonvigorous infants with meconium stained amniotic fluid
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bulb suctioning
Bulb suctioning of mouth and nose immediately after delivery
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Bulb suctioning of the mouth then the nose immediately following delivery
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Comparatore attivo: Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with soft cloth
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Gentle wiping of mouth then nose with a soft cloth immediately following delivery
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean respiratory rate over the first 24 hours of life
Lasso di tempo: 24 hours after birth
|
Respiratory rates measured every 8 hours during the first 24 hours after birth
|
24 hours after birth
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apgar Scores at one minute of age
Lasso di tempo: 1 minute of age
|
Independent assignment of Apgar Scores at one minute of age
|
1 minute of age
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Number of newborns with tachypnea
Lasso di tempo: 24 hours
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Number of newborns with tachypnea as defined by respiratory rate greater than 60 breaths per minute
|
24 hours
|
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Need for delivery room resuscitation
Lasso di tempo: 1 hour after birth
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Need for delivery room resuscitation including suctioning, intubation, positive pressure ventilation, chest compressions, and/or medication
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1 hour after birth
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Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
Lasso di tempo: 1 hour after birth
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Needing admission to the Neonatal Intensive Care Unit
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1 hour after birth
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Oxygen saturations prior to discharge from hospital
Lasso di tempo: 5 days of age
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Measurements of oxygen saturations in the well baby nursery prior to discharge home
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5 days of age
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Apgar score at 5 minutes of age
Lasso di tempo: 5 minutes of age
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Independent assignment of Apgar score at 5 minutes of age
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5 minutes of age
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 001
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Prove cliniche su Bulb Suctioning
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Cedars-Sinai Medical CenterSconosciutoGravidanzaStati Uniti