Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns (TermWIPE)
12. srpna 2012 aktualizováno: John Kelleher, MD, University of Alabama at Birmingham
Newborn Resuscitation: A Randomized Controlled Trial of Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns
Until recently, bulb or catheter oronasopharyngeal suctioning (ONPS) of all the infants, including vigorous infants in the delivery room, has been featured as a standard of newborn care.
The 5th edition of the Newborn Resuscitation Program (NRP) has minimized the recommendation for routine suctioning of infants following delivery, provided they are not depressed or in need of immediate resuscitation.
However, this new alternative recommendation was based on a small randomized trial and other lower level evidence rather than evidence from larger trials.
The NRP Textbook cautions against vigorous suctioning because of the resultant apnea or bradycardia.
Furthermore, suctioning may delay other more important steps of resuscitation.
Thus, it is necessary to compare the alternative recommended practice, i.e. simple wiping of the mouth, to determine if it has equivalent efficacy and a favorable side effect profile compared to suctioning.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
506
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 1 minuta (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Inborn neonates at the UAB hospital with gestational age greater than or equal to 35 weeks.
Exclusion Criteria:
- Major birth anomalies or where a decision to institute comfort care only has been made antenatally
- Significant resuscitation efforts are anticipated prior to delivery
- Nonvigorous infants with meconium stained amniotic fluid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bulb suctioning
Bulb suctioning of mouth and nose immediately after delivery
|
Bulb suctioning of the mouth then the nose immediately following delivery
|
|
Aktivní komparátor: Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with soft cloth
|
Gentle wiping of mouth then nose with a soft cloth immediately following delivery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean respiratory rate over the first 24 hours of life
Časové okno: 24 hours after birth
|
Respiratory rates measured every 8 hours during the first 24 hours after birth
|
24 hours after birth
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar Scores at one minute of age
Časové okno: 1 minute of age
|
Independent assignment of Apgar Scores at one minute of age
|
1 minute of age
|
|
Number of newborns with tachypnea
Časové okno: 24 hours
|
Number of newborns with tachypnea as defined by respiratory rate greater than 60 breaths per minute
|
24 hours
|
|
Need for delivery room resuscitation
Časové okno: 1 hour after birth
|
Need for delivery room resuscitation including suctioning, intubation, positive pressure ventilation, chest compressions, and/or medication
|
1 hour after birth
|
|
Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
Časové okno: 1 hour after birth
|
Needing admission to the Neonatal Intensive Care Unit
|
1 hour after birth
|
|
Oxygen saturations prior to discharge from hospital
Časové okno: 5 days of age
|
Measurements of oxygen saturations in the well baby nursery prior to discharge home
|
5 days of age
|
|
Apgar score at 5 minutes of age
Časové okno: 5 minutes of age
|
Independent assignment of Apgar score at 5 minutes of age
|
5 minutes of age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bulb Suctioning
-
Cedars-Sinai Medical CenterNeznámý
-
Pamukkale UniversityNeznámý