Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns (TermWIPE)

12 augustus 2012 bijgewerkt door: John Kelleher, MD, University of Alabama at Birmingham

Newborn Resuscitation: A Randomized Controlled Trial of Oronasopharyngeal Suction Versus Simple Nose and Mouth Wiping in Term Newborns

Until recently, bulb or catheter oronasopharyngeal suctioning (ONPS) of all the infants, including vigorous infants in the delivery room, has been featured as a standard of newborn care. The 5th edition of the Newborn Resuscitation Program (NRP) has minimized the recommendation for routine suctioning of infants following delivery, provided they are not depressed or in need of immediate resuscitation. However, this new alternative recommendation was based on a small randomized trial and other lower level evidence rather than evidence from larger trials. The NRP Textbook cautions against vigorous suctioning because of the resultant apnea or bradycardia. Furthermore, suctioning may delay other more important steps of resuscitation. Thus, it is necessary to compare the alternative recommended practice, i.e. simple wiping of the mouth, to determine if it has equivalent efficacy and a favorable side effect profile compared to suctioning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 minuut (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Inborn neonates at the UAB hospital with gestational age greater than or equal to 35 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Major birth anomalies or where a decision to institute comfort care only has been made antenatally
  • Significant resuscitation efforts are anticipated prior to delivery
  • Nonvigorous infants with meconium stained amniotic fluid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bulb suctioning
Bulb suctioning of mouth and nose immediately after delivery
Procedure: Bulb Suctioning
Bulb suctioning of the mouth then the nose immediately following delivery
Actieve vergelijker: Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with soft cloth
Procedure: Wiping
Gentle wiping of mouth then nose with a soft cloth immediately following delivery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean respiratory rate over the first 24 hours of life
Tijdsspanne: 24 hours after birth
Respiratory rates measured every 8 hours during the first 24 hours after birth
24 hours after birth

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar Scores at one minute of age
Tijdsspanne: 1 minute of age
Independent assignment of Apgar Scores at one minute of age
1 minute of age
Number of newborns with tachypnea
Tijdsspanne: 24 hours
Number of newborns with tachypnea as defined by respiratory rate greater than 60 breaths per minute
24 hours
Need for delivery room resuscitation
Tijdsspanne: 1 hour after birth
Need for delivery room resuscitation including suctioning, intubation, positive pressure ventilation, chest compressions, and/or medication
1 hour after birth
Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
Tijdsspanne: 1 hour after birth
Needing admission to the Neonatal Intensive Care Unit
1 hour after birth
Oxygen saturations prior to discharge from hospital
Tijdsspanne: 5 days of age
Measurements of oxygen saturations in the well baby nursery prior to discharge home
5 days of age
Apgar score at 5 minutes of age
Tijdsspanne: 5 minutes of age
Independent assignment of Apgar score at 5 minutes of age
5 minutes of age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB Neo 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren