A Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 on the Response on Biomarkers
2015年8月13日 更新者：AstraZeneca
A Single-blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel-group, Adaptive-design Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 Administered Intranasally for up to 7 Days, on the Biomarker
The study will investigate how the dose of AZD8848 and the dosing frequency will affect the immunological/inflammatory response by measuring the production of biomarkers in blood and nasal lavage.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women aged 18 to 55 years (inclusive). Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 1 and be willing to continue on the chosen contraceptive method, with additional use of a condom by male partners, until 3 months after last dose.
- Female subjects should have a negative pregnancy test at Visit 2 and date of last menstruation consistent of non-pregnancy
- Ability to metabolise AZD8848 (an in vitro screening assay will determine metabolic activity in a blood sample taken at Visit 1 using a pre-defined limit)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination
- Structural abnormalities of the nose or nasal disorder symptomatic enough to cause significant nasal obstruction
- Ongoing pregnancy or lactation
- Abnormal immune function
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1
Placebo given once daily on 7 days
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安慰剂
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实验性的：2
Active treatment at Day 1 and Day 7. Placebo on Day 2, 3, 4, 5 and 6
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安慰剂
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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实验性的：3
Active treatment at Day 1, 4 and 7. Placebo on Day 2, 3, 5 and 6.
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安慰剂
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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实验性的：4
Active treatment at Day 1, 3, 5 and 7. Placebo on Day 2, 4 and 6.
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安慰剂
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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实验性的：5
Active treatment once daily on 7 days
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The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
大体时间：Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
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Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
大体时间：Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
大体时间：Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
大体时间：Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
大体时间：Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To assess safety and tolerability of intranasal administration of AZD8848 at different doses and dosing regimens
大体时间：During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
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During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Leif T Eriksson, MD, PhD、AstraZeneca
- 首席研究员：Wolfgang Kuhn, MD、Quintiles, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月15日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D0540C00016
- 2010-022574-14 (EudraCT编号)
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