A Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 on the Response on Biomarkers
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
A Single-blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel-group, Adaptive-design Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 Administered Intranasally for up to 7 Days, on the Biomarker
The study will investigate how the dose of AZD8848 and the dosing frequency will affect the immunological/inflammatory response by measuring the production of biomarkers in blood and nasal lavage.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women aged 18 to 55 years (inclusive). Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 1 and be willing to continue on the chosen contraceptive method, with additional use of a condom by male partners, until 3 months after last dose.
- Female subjects should have a negative pregnancy test at Visit 2 and date of last menstruation consistent of non-pregnancy
- Ability to metabolise AZD8848 (an in vitro screening assay will determine metabolic activity in a blood sample taken at Visit 1 using a pre-defined limit)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination
- Structural abnormalities of the nose or nasal disorder symptomatic enough to cause significant nasal obstruction
- Ongoing pregnancy or lactation
- Abnormal immune function
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo given once daily on 7 days
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 2
Active treatment at Day 1 and Day 7. Placebo on Day 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Kokeellinen: 3
Active treatment at Day 1, 4 and 7. Placebo on Day 2, 3, 5 and 6.
|
Plasebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Kokeellinen: 4
Active treatment at Day 1, 3, 5 and 7. Placebo on Day 2, 4 and 6.
|
Plasebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Kokeellinen: 5
Active treatment once daily on 7 days
|
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Aikaikkuna: Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Aikaikkuna: Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Aikaikkuna: Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Aikaikkuna: Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Aikaikkuna: Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess safety and tolerability of intranasal administration of AZD8848 at different doses and dosing regimens
Aikaikkuna: During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca
- Päätutkija: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0540C00016
- 2010-022574-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .