A Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 on the Response on Biomarkers
13 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca
A Single-blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel-group, Adaptive-design Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 Administered Intranasally for up to 7 Days, on the Biomarker
The study will investigate how the dose of AZD8848 and the dosing frequency will affect the immunological/inflammatory response by measuring the production of biomarkers in blood and nasal lavage.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women aged 18 to 55 years (inclusive). Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 1 and be willing to continue on the chosen contraceptive method, with additional use of a condom by male partners, until 3 months after last dose.
- Female subjects should have a negative pregnancy test at Visit 2 and date of last menstruation consistent of non-pregnancy
- Ability to metabolise AZD8848 (an in vitro screening assay will determine metabolic activity in a blood sample taken at Visit 1 using a pre-defined limit)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination
- Structural abnormalities of the nose or nasal disorder symptomatic enough to cause significant nasal obstruction
- Ongoing pregnancy or lactation
- Abnormal immune function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Placebo given once daily on 7 days
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Placebo
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Experimental: 2
Active treatment at Day 1 and Day 7. Placebo on Day 2, 3, 4, 5 and 6
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Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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Experimental: 3
Active treatment at Day 1, 4 and 7. Placebo on Day 2, 3, 5 and 6.
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Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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Experimental: 4
Active treatment at Day 1, 3, 5 and 7. Placebo on Day 2, 4 and 6.
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Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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Experimental: 5
Active treatment once daily on 7 days
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The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Prazo: Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
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Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Prazo: Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Prazo: Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Prazo: Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Prazo: Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To assess safety and tolerability of intranasal administration of AZD8848 at different doses and dosing regimens
Prazo: During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
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During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca
- Investigador principal: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0540C00016
- 2010-022574-14 (Número EudraCT)
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