A Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 on the Response on Biomarkers
13 de agosto de 2015 actualizado por: AstraZeneca
A Single-blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel-group, Adaptive-design Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 Administered Intranasally for up to 7 Days, on the Biomarker
The study will investigate how the dose of AZD8848 and the dosing frequency will affect the immunological/inflammatory response by measuring the production of biomarkers in blood and nasal lavage.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women aged 18 to 55 years (inclusive). Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 1 and be willing to continue on the chosen contraceptive method, with additional use of a condom by male partners, until 3 months after last dose.
- Female subjects should have a negative pregnancy test at Visit 2 and date of last menstruation consistent of non-pregnancy
- Ability to metabolise AZD8848 (an in vitro screening assay will determine metabolic activity in a blood sample taken at Visit 1 using a pre-defined limit)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination
- Structural abnormalities of the nose or nasal disorder symptomatic enough to cause significant nasal obstruction
- Ongoing pregnancy or lactation
- Abnormal immune function
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Placebo given once daily on 7 days
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Placebo
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Experimental: 2
Active treatment at Day 1 and Day 7. Placebo on Day 2, 3, 4, 5 and 6
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Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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Experimental: 3
Active treatment at Day 1, 4 and 7. Placebo on Day 2, 3, 5 and 6.
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Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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Experimental: 4
Active treatment at Day 1, 3, 5 and 7. Placebo on Day 2, 4 and 6.
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Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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Experimental: 5
Active treatment once daily on 7 days
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The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Periodo de tiempo: Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
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Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Periodo de tiempo: Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Periodo de tiempo: Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Periodo de tiempo: Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
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CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Periodo de tiempo: Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
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Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess safety and tolerability of intranasal administration of AZD8848 at different doses and dosing regimens
Periodo de tiempo: During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
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During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca
- Investigador principal: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0540C00016
- 2010-022574-14 (Número EudraCT)
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