A Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 on the Response on Biomarkers
2015. augusztus 13. frissítette: AstraZeneca
A Single-blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel-group, Adaptive-design Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 Administered Intranasally for up to 7 Days, on the Biomarker
The study will investigate how the dose of AZD8848 and the dosing frequency will affect the immunological/inflammatory response by measuring the production of biomarkers in blood and nasal lavage.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women aged 18 to 55 years (inclusive). Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 1 and be willing to continue on the chosen contraceptive method, with additional use of a condom by male partners, until 3 months after last dose.
- Female subjects should have a negative pregnancy test at Visit 2 and date of last menstruation consistent of non-pregnancy
- Ability to metabolise AZD8848 (an in vitro screening assay will determine metabolic activity in a blood sample taken at Visit 1 using a pre-defined limit)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination
- Structural abnormalities of the nose or nasal disorder symptomatic enough to cause significant nasal obstruction
- Ongoing pregnancy or lactation
- Abnormal immune function
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo given once daily on 7 days
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2
Active treatment at Day 1 and Day 7. Placebo on Day 2, 3, 4, 5 and 6
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Kísérleti: 3
Active treatment at Day 1, 4 and 7. Placebo on Day 2, 3, 5 and 6.
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Kísérleti: 4
Active treatment at Day 1, 3, 5 and 7. Placebo on Day 2, 4 and 6.
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Kísérleti: 5
Active treatment once daily on 7 days
|
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Időkeret: Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Időkeret: Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Időkeret: Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Időkeret: Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Időkeret: Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To assess safety and tolerability of intranasal administration of AZD8848 at different doses and dosing regimens
Időkeret: During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0540C00016
- 2010-022574-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .