A Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 on the Response on Biomarkers
13 augusti 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
A Single-blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel-group, Adaptive-design Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 Administered Intranasally for up to 7 Days, on the Biomarker
The study will investigate how the dose of AZD8848 and the dosing frequency will affect the immunological/inflammatory response by measuring the production of biomarkers in blood and nasal lavage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women aged 18 to 55 years (inclusive). Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 1 and be willing to continue on the chosen contraceptive method, with additional use of a condom by male partners, until 3 months after last dose.
- Female subjects should have a negative pregnancy test at Visit 2 and date of last menstruation consistent of non-pregnancy
- Ability to metabolise AZD8848 (an in vitro screening assay will determine metabolic activity in a blood sample taken at Visit 1 using a pre-defined limit)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination
- Structural abnormalities of the nose or nasal disorder symptomatic enough to cause significant nasal obstruction
- Ongoing pregnancy or lactation
- Abnormal immune function
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebo given once daily on 7 days
|
Placebo
|
|
Experimentell: 2
Active treatment at Day 1 and Day 7. Placebo on Day 2, 3, 4, 5 and 6
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Experimentell: 3
Active treatment at Day 1, 4 and 7. Placebo on Day 2, 3, 5 and 6.
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Experimentell: 4
Active treatment at Day 1, 3, 5 and 7. Placebo on Day 2, 4 and 6.
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Experimentell: 5
Active treatment once daily on 7 days
|
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Tidsram: Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Tidsram: Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Tidsram: Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Tidsram: Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Tidsram: Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess safety and tolerability of intranasal administration of AZD8848 at different doses and dosing regimens
Tidsram: During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2010
Första postat (Uppskatta)
16 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D0540C00016
- 2010-022574-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .