A Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 on the Response on Biomarkers
13 agosto 2015 aggiornato da: AstraZeneca
A Single-blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel-group, Adaptive-design Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 Administered Intranasally for up to 7 Days, on the Biomarker
The study will investigate how the dose of AZD8848 and the dosing frequency will affect the immunological/inflammatory response by measuring the production of biomarkers in blood and nasal lavage.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women aged 18 to 55 years (inclusive). Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 1 and be willing to continue on the chosen contraceptive method, with additional use of a condom by male partners, until 3 months after last dose.
- Female subjects should have a negative pregnancy test at Visit 2 and date of last menstruation consistent of non-pregnancy
- Ability to metabolise AZD8848 (an in vitro screening assay will determine metabolic activity in a blood sample taken at Visit 1 using a pre-defined limit)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination
- Structural abnormalities of the nose or nasal disorder symptomatic enough to cause significant nasal obstruction
- Ongoing pregnancy or lactation
- Abnormal immune function
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
Placebo given once daily on 7 days
|
Placebo
|
|
Sperimentale: 2
Active treatment at Day 1 and Day 7. Placebo on Day 2, 3, 4, 5 and 6
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Sperimentale: 3
Active treatment at Day 1, 4 and 7. Placebo on Day 2, 3, 5 and 6.
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Sperimentale: 4
Active treatment at Day 1, 3, 5 and 7. Placebo on Day 2, 4 and 6.
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
|
Sperimentale: 5
Active treatment once daily on 7 days
|
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Lasso di tempo: Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Lasso di tempo: Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Lasso di tempo: Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Lasso di tempo: Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Lasso di tempo: Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To assess safety and tolerability of intranasal administration of AZD8848 at different doses and dosing regimens
Lasso di tempo: During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0540C00016
- 2010-022574-14 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .