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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01203124
A Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 on the Response on Biomarkers
13 août 2015 mis à jour par: AstraZeneca
A Single-blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel-group, Adaptive-design Study to Investigate the Impact of Dose and Dosing Frequency of AZD8848 Administered Intranasally for up to 7 Days, on the Biomarker
The study will investigate how the dose of AZD8848 and the dosing frequency will affect the immunological/inflammatory response by measuring the production of biomarkers in blood and nasal lavage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy men or women aged 18 to 55 years (inclusive). Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 1 and be willing to continue on the chosen contraceptive method, with additional use of a condom by male partners, until 3 months after last dose.
- Female subjects should have a negative pregnancy test at Visit 2 and date of last menstruation consistent of non-pregnancy
- Ability to metabolise AZD8848 (an in vitro screening assay will determine metabolic activity in a blood sample taken at Visit 1 using a pre-defined limit)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination
- Structural abnormalities of the nose or nasal disorder symptomatic enough to cause significant nasal obstruction
- Ongoing pregnancy or lactation
- Abnormal immune function
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 1
Placebo given once daily on 7 days
|
Placebo
|
Expérimental: 2
Active treatment at Day 1 and Day 7. Placebo on Day 2, 3, 4, 5 and 6
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
Expérimental: 3
Active treatment at Day 1, 4 and 7. Placebo on Day 2, 3, 5 and 6.
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
Expérimental: 4
Active treatment at Day 1, 3, 5 and 7. Placebo on Day 2, 4 and 6.
|
Placebo
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
Expérimental: 5
Active treatment once daily on 7 days
|
The subjects are dosed with a range of intranasal doses of AZD8848 on 2, 3, 4 or 7 days of the 7 days treatment period.
On the other days the subjects receive placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Délai: Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 1 day after first dose.
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Délai: Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 7 days after first dose.
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Délai: Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 8 days after first dose.
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Délai: Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 10 days after first dose.
|
CXCL 10 (IP-10) and mRNA expression of IFNα regulated genes in blood and nasal lavage
Délai: Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Samples collected pre-dose and 12-14 days after first dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To assess safety and tolerability of intranasal administration of AZD8848 at different doses and dosing regimens
Délai: During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
During the 7 days dosing period and at four follow-up visits up to 11-13 months after the last dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Première publication (Estimation)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0540C00016
- 2010-022574-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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