Immunogenicity and Safety of V70P5 Revaccination Subjects
2016年11月30日 更新者：Novartis Vaccines
A Phase IIIB, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of a Sub-unit Adjuvanted or a Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children Previously Vaccinated in the V70P5 Study
This study will evaluate the safety and immunogenicity of children previously primed in the V70P5 study when revaccinated with adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biokatu 10, Tampere、芬兰、FI-33520
- University of Tampere Medical School, Vaccine Research Center / Tampere yliopisto rokotetutkimuskeskus
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Helsinki、芬兰、FI-00100
- Helsinki South, Vaccine Research Clinic, Vuorikatu 18, 3 floor
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Helsinki、芬兰、FI-00930
- Helsinki East, Vaccine Research Clinic, Itäkeskuksen kauppakeskus/Agenttitalo, Turunlinnantie 8, 4.floor
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Järvenpää、芬兰、FI-04400
- Järvenpää, Vaccine Research Clinic, Yhteiskouluntie 17
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Kokkola、芬兰、FI-67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic, Rantakatu 7
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Kotka、芬兰、FI-48600
- Kotka Vaccine Research Clinic, Karjalantie 10-12
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Kuopio、芬兰、70211
- Kuopio Vaccine Research Clinic, Microkatu 1, N-building, 2nd floor, PL 1188
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Lahti、芬兰、FI-15140
- Lahti Vaccine Research Clinic, Vesijärvenkatu 74
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Oulu、芬兰、FI-90220
- Oulu Vaccine Research Clinic, Kiviharjunlenkki 6
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Pori、芬兰、FI-28100
- Pori Vaccine Research Clinic, Yrjönkatu 23 (4th floor)
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Seinäjoki、芬兰、FI-60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic, Keskuskatu 6
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Tampere、芬兰、FI-33100
- Tampere Vaccine Research Clinic, Pinninkatu 47 (1. floor)
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Tapiontori 1, Espoo、芬兰、FI-02100
- Espoo Vaccine Research Clinic, Länsituulentie 10, 4th floor
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Turku、芬兰、FI-20520
- Turku Vaccine Research Clinic, Lemminkäisenkatu 14-18 B (4th floor)
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Vantaa、芬兰、FI-01300
- Vantaa East, Vaccine Research Clinic, Asematie 11 a 16
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Vantaa、芬兰、FI-01600
- Vantaa West, Vaccine Research Clinic, Jönsaksentie 6 B, 3rd floor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female children that have previously participated in the V70P5 study in Finland.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：第 1 组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：第 3 组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：第 4 组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：第 5 组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：第 6 组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：第 7 组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：第 8 组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：第9组
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：Group 10
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：Group 11
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：Group 12
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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实验性的：Group 13
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with adjuvanted influenza vaccine by GMR, seroprotection
大体时间：22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with a half dose of adjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
大体时间：22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Evaluate immunogenicity of children primed with adjuvanted influenza vaccine and revaccinated with unadjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
大体时间：22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Safety and tolerability of a single dose of adjuvanted or unadjuvanted influenza vaccine stratified according to previous influenza vaccine received
大体时间：22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Primary immunogenicity outcomes as per CBER criteria
大体时间：Day 22
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Day 22
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Compare Immunogenicity of each randomization arm by GMT, GMR, seroconversion and seroprotection by Homologous and Heterologous strains
大体时间：Day 22
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Day 22
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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