Immunogenicity and Safety of V70P5 Revaccination Subjects
30 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines
A Phase IIIB, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of a Sub-unit Adjuvanted or a Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children Previously Vaccinated in the V70P5 Study
This study will evaluate the safety and immunogenicity of children previously primed in the V70P5 study when revaccinated with adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biokatu 10, Tampere, Finlandia, FI-33520
- University of Tampere Medical School, Vaccine Research Center / Tampere yliopisto rokotetutkimuskeskus
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Helsinki, Finlandia, FI-00100
- Helsinki South, Vaccine Research Clinic, Vuorikatu 18, 3 floor
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Helsinki, Finlandia, FI-00930
- Helsinki East, Vaccine Research Clinic, Itäkeskuksen kauppakeskus/Agenttitalo, Turunlinnantie 8, 4.floor
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Järvenpää, Finlandia, FI-04400
- Järvenpää, Vaccine Research Clinic, Yhteiskouluntie 17
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Kokkola, Finlandia, FI-67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic, Rantakatu 7
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Kotka, Finlandia, FI-48600
- Kotka Vaccine Research Clinic, Karjalantie 10-12
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio Vaccine Research Clinic, Microkatu 1, N-building, 2nd floor, PL 1188
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Lahti, Finlandia, FI-15140
- Lahti Vaccine Research Clinic, Vesijärvenkatu 74
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Oulu, Finlandia, FI-90220
- Oulu Vaccine Research Clinic, Kiviharjunlenkki 6
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Pori, Finlandia, FI-28100
- Pori Vaccine Research Clinic, Yrjönkatu 23 (4th floor)
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Seinäjoki, Finlandia, FI-60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic, Keskuskatu 6
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Tampere, Finlandia, FI-33100
- Tampere Vaccine Research Clinic, Pinninkatu 47 (1. floor)
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Tapiontori 1, Espoo, Finlandia, FI-02100
- Espoo Vaccine Research Clinic, Länsituulentie 10, 4th floor
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Turku Vaccine Research Clinic, Lemminkäisenkatu 14-18 B (4th floor)
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Vantaa, Finlandia, FI-01300
- Vantaa East, Vaccine Research Clinic, Asematie 11 a 16
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Vantaa, Finlandia, FI-01600
- Vantaa West, Vaccine Research Clinic, Jönsaksentie 6 B, 3rd floor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female children that have previously participated in the V70P5 study in Finland.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Gruppo 1
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Gruppo 3
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Gruppo 4
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Gruppo 5
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Gruppo 6
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Gruppo 7
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Gruppo 8
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Gruppo 9
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Group 10
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Group 11
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Group 12
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Sperimentale: Group 13
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with adjuvanted influenza vaccine by GMR, seroprotection
Lasso di tempo: 22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with a half dose of adjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Lasso di tempo: 22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Evaluate immunogenicity of children primed with adjuvanted influenza vaccine and revaccinated with unadjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Lasso di tempo: 22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Safety and tolerability of a single dose of adjuvanted or unadjuvanted influenza vaccine stratified according to previous influenza vaccine received
Lasso di tempo: 22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Primary immunogenicity outcomes as per CBER criteria
Lasso di tempo: Day 22
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Day 22
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Compare Immunogenicity of each randomization arm by GMT, GMR, seroconversion and seroprotection by Homologous and Heterologous strains
Lasso di tempo: Day 22
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Day 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70P5E1
- 2010-021644-18 (Numero EudraCT)
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