Immunogenicity and Safety of V70P5 Revaccination Subjects
30. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
A Phase IIIB, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of a Sub-unit Adjuvanted or a Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children Previously Vaccinated in the V70P5 Study
This study will evaluate the safety and immunogenicity of children previously primed in the V70P5 study when revaccinated with adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biokatu 10, Tampere, Finsko, FI-33520
- University of Tampere Medical School, Vaccine Research Center / Tampere yliopisto rokotetutkimuskeskus
-
Helsinki, Finsko, FI-00100
- Helsinki South, Vaccine Research Clinic, Vuorikatu 18, 3 floor
-
Helsinki, Finsko, FI-00930
- Helsinki East, Vaccine Research Clinic, Itäkeskuksen kauppakeskus/Agenttitalo, Turunlinnantie 8, 4.floor
-
Järvenpää, Finsko, FI-04400
- Järvenpää, Vaccine Research Clinic, Yhteiskouluntie 17
-
Kokkola, Finsko, FI-67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic, Rantakatu 7
-
Kotka, Finsko, FI-48600
- Kotka Vaccine Research Clinic, Karjalantie 10-12
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio Vaccine Research Clinic, Microkatu 1, N-building, 2nd floor, PL 1188
-
Lahti, Finsko, FI-15140
- Lahti Vaccine Research Clinic, Vesijärvenkatu 74
-
Oulu, Finsko, FI-90220
- Oulu Vaccine Research Clinic, Kiviharjunlenkki 6
-
Pori, Finsko, FI-28100
- Pori Vaccine Research Clinic, Yrjönkatu 23 (4th floor)
-
Seinäjoki, Finsko, FI-60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic, Keskuskatu 6
-
Tampere, Finsko, FI-33100
- Tampere Vaccine Research Clinic, Pinninkatu 47 (1. floor)
-
Tapiontori 1, Espoo, Finsko, FI-02100
- Espoo Vaccine Research Clinic, Länsituulentie 10, 4th floor
-
Turku, Finsko, FI-20520
- Turku Vaccine Research Clinic, Lemminkäisenkatu 14-18 B (4th floor)
-
Vantaa, Finsko, FI-01300
- Vantaa East, Vaccine Research Clinic, Asematie 11 a 16
-
Vantaa, Finsko, FI-01600
- Vantaa West, Vaccine Research Clinic, Jönsaksentie 6 B, 3rd floor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female children that have previously participated in the V70P5 study in Finland.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Skupina 3
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Skupina 4
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Skupina 5
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Skupina 6
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Skupina 7
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Skupina 8
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Skupina 9
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Group 10
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Group 11
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Group 12
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Experimentální: Group 13
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with adjuvanted influenza vaccine by GMR, seroprotection
Časové okno: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with a half dose of adjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Časové okno: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Evaluate immunogenicity of children primed with adjuvanted influenza vaccine and revaccinated with unadjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Časové okno: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Safety and tolerability of a single dose of adjuvanted or unadjuvanted influenza vaccine stratified according to previous influenza vaccine received
Časové okno: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primary immunogenicity outcomes as per CBER criteria
Časové okno: Day 22
|
Day 22
|
|
Compare Immunogenicity of each randomization arm by GMT, GMR, seroconversion and seroprotection by Homologous and Heterologous strains
Časové okno: Day 22
|
Day 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V70P5E1
- 2010-021644-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .