Immunogenicity and Safety of V70P5 Revaccination Subjects
2016. november 30. frissítette: Novartis Vaccines
A Phase IIIB, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of a Sub-unit Adjuvanted or a Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children Previously Vaccinated in the V70P5 Study
This study will evaluate the safety and immunogenicity of children previously primed in the V70P5 study when revaccinated with adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biokatu 10, Tampere, Finnország, FI-33520
- University of Tampere Medical School, Vaccine Research Center / Tampere yliopisto rokotetutkimuskeskus
-
Helsinki, Finnország, FI-00100
- Helsinki South, Vaccine Research Clinic, Vuorikatu 18, 3 floor
-
Helsinki, Finnország, FI-00930
- Helsinki East, Vaccine Research Clinic, Itäkeskuksen kauppakeskus/Agenttitalo, Turunlinnantie 8, 4.floor
-
Järvenpää, Finnország, FI-04400
- Järvenpää, Vaccine Research Clinic, Yhteiskouluntie 17
-
Kokkola, Finnország, FI-67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic, Rantakatu 7
-
Kotka, Finnország, FI-48600
- Kotka Vaccine Research Clinic, Karjalantie 10-12
-
Kuopio, Finnország, 70211
- Kuopio Vaccine Research Clinic, Microkatu 1, N-building, 2nd floor, PL 1188
-
Lahti, Finnország, FI-15140
- Lahti Vaccine Research Clinic, Vesijärvenkatu 74
-
Oulu, Finnország, FI-90220
- Oulu Vaccine Research Clinic, Kiviharjunlenkki 6
-
Pori, Finnország, FI-28100
- Pori Vaccine Research Clinic, Yrjönkatu 23 (4th floor)
-
Seinäjoki, Finnország, FI-60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic, Keskuskatu 6
-
Tampere, Finnország, FI-33100
- Tampere Vaccine Research Clinic, Pinninkatu 47 (1. floor)
-
Tapiontori 1, Espoo, Finnország, FI-02100
- Espoo Vaccine Research Clinic, Länsituulentie 10, 4th floor
-
Turku, Finnország, FI-20520
- Turku Vaccine Research Clinic, Lemminkäisenkatu 14-18 B (4th floor)
-
Vantaa, Finnország, FI-01300
- Vantaa East, Vaccine Research Clinic, Asematie 11 a 16
-
Vantaa, Finnország, FI-01600
- Vantaa West, Vaccine Research Clinic, Jönsaksentie 6 B, 3rd floor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female children that have previously participated in the V70P5 study in Finland.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: 3. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: 4. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: 5. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: 6. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: 7. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: 8. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: 9. csoport
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: Group 10
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: Group 11
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: Group 12
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kísérleti: Group 13
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with adjuvanted influenza vaccine by GMR, seroprotection
Időkeret: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with a half dose of adjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Időkeret: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Evaluate immunogenicity of children primed with adjuvanted influenza vaccine and revaccinated with unadjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Időkeret: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Safety and tolerability of a single dose of adjuvanted or unadjuvanted influenza vaccine stratified according to previous influenza vaccine received
Időkeret: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Primary immunogenicity outcomes as per CBER criteria
Időkeret: Day 22
|
Day 22
|
|
Compare Immunogenicity of each randomization arm by GMT, GMR, seroconversion and seroprotection by Homologous and Heterologous strains
Időkeret: Day 22
|
Day 22
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V70P5E1
- 2010-021644-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .