Immunogenicity and Safety of V70P5 Revaccination Subjects
30 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
A Phase IIIB, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of a Sub-unit Adjuvanted or a Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children Previously Vaccinated in the V70P5 Study
This study will evaluate the safety and immunogenicity of children previously primed in the V70P5 study when revaccinated with adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biokatu 10, Tampere, Finlândia, FI-33520
- University of Tampere Medical School, Vaccine Research Center / Tampere yliopisto rokotetutkimuskeskus
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Helsinki, Finlândia, FI-00100
- Helsinki South, Vaccine Research Clinic, Vuorikatu 18, 3 floor
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Helsinki, Finlândia, FI-00930
- Helsinki East, Vaccine Research Clinic, Itäkeskuksen kauppakeskus/Agenttitalo, Turunlinnantie 8, 4.floor
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Järvenpää, Finlândia, FI-04400
- Järvenpää, Vaccine Research Clinic, Yhteiskouluntie 17
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Kokkola, Finlândia, FI-67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic, Rantakatu 7
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Kotka, Finlândia, FI-48600
- Kotka Vaccine Research Clinic, Karjalantie 10-12
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio Vaccine Research Clinic, Microkatu 1, N-building, 2nd floor, PL 1188
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Lahti, Finlândia, FI-15140
- Lahti Vaccine Research Clinic, Vesijärvenkatu 74
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Oulu, Finlândia, FI-90220
- Oulu Vaccine Research Clinic, Kiviharjunlenkki 6
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Pori, Finlândia, FI-28100
- Pori Vaccine Research Clinic, Yrjönkatu 23 (4th floor)
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Seinäjoki, Finlândia, FI-60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic, Keskuskatu 6
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Tampere, Finlândia, FI-33100
- Tampere Vaccine Research Clinic, Pinninkatu 47 (1. floor)
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Tapiontori 1, Espoo, Finlândia, FI-02100
- Espoo Vaccine Research Clinic, Länsituulentie 10, 4th floor
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Turku, Finlândia, FI-20520
- Turku Vaccine Research Clinic, Lemminkäisenkatu 14-18 B (4th floor)
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Vantaa, Finlândia, FI-01300
- Vantaa East, Vaccine Research Clinic, Asematie 11 a 16
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Vantaa, Finlândia, FI-01600
- Vantaa West, Vaccine Research Clinic, Jönsaksentie 6 B, 3rd floor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female children that have previously participated in the V70P5 study in Finland.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Grupo 1
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Grupo 3
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Grupo 4
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Grupo 5
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Grupo 6
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Grupo 7
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Grupo 8
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Grupo 9
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Group 10
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Group 11
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Group 12
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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Experimental: Group 13
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Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with adjuvanted influenza vaccine by GMR, seroprotection
Prazo: 22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with a half dose of adjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Prazo: 22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Evaluate immunogenicity of children primed with adjuvanted influenza vaccine and revaccinated with unadjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Prazo: 22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Safety and tolerability of a single dose of adjuvanted or unadjuvanted influenza vaccine stratified according to previous influenza vaccine received
Prazo: 22 days post vaccination
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22 days post vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Primary immunogenicity outcomes as per CBER criteria
Prazo: Day 22
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Day 22
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Compare Immunogenicity of each randomization arm by GMT, GMR, seroconversion and seroprotection by Homologous and Heterologous strains
Prazo: Day 22
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Day 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V70P5E1
- 2010-021644-18 (Número EudraCT)
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