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Immunogenicity and Safety of V70P5 Revaccination Subjects

30 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines

A Phase IIIB, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of a Sub-unit Adjuvanted or a Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children Previously Vaccinated in the V70P5 Study

This study will evaluate the safety and immunogenicity of children previously primed in the V70P5 study when revaccinated with adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Biokatu 10, Tampere, Finlande, FI-33520
        • University of Tampere Medical School, Vaccine Research Center / Tampere yliopisto rokotetutkimuskeskus
      • Helsinki, Finlande, FI-00100
        • Helsinki South, Vaccine Research Clinic, Vuorikatu 18, 3 floor
      • Helsinki, Finlande, FI-00930
        • Helsinki East, Vaccine Research Clinic, Itäkeskuksen kauppakeskus/Agenttitalo, Turunlinnantie 8, 4.floor
      • Järvenpää, Finlande, FI-04400
        • Järvenpää, Vaccine Research Clinic, Yhteiskouluntie 17
      • Kokkola, Finlande, FI-67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic, Rantakatu 7
      • Kotka, Finlande, FI-48600
        • Kotka Vaccine Research Clinic, Karjalantie 10-12
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopio Vaccine Research Clinic, Microkatu 1, N-building, 2nd floor, PL 1188
      • Lahti, Finlande, FI-15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic, Vesijärvenkatu 74
      • Oulu, Finlande, FI-90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic, Kiviharjunlenkki 6
      • Pori, Finlande, FI-28100
        • Pori Vaccine Research Clinic, Yrjönkatu 23 (4th floor)
      • Seinäjoki, Finlande, FI-60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic, Keskuskatu 6
      • Tampere, Finlande, FI-33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic, Pinninkatu 47 (1. floor)
      • Tapiontori 1, Espoo, Finlande, FI-02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic, Länsituulentie 10, 4th floor
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Turku Vaccine Research Clinic, Lemminkäisenkatu 14-18 B (4th floor)
      • Vantaa, Finlande, FI-01300
        • Vantaa East, Vaccine Research Clinic, Asematie 11 a 16
      • Vantaa, Finlande, FI-01600
        • Vantaa West, Vaccine Research Clinic, Jönsaksentie 6 B, 3rd floor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female children that have previously participated in the V70P5 study in Finland.

Exclusion Criteria:

  • Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Groupe 1
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Groupe 3
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Groupe 4
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Groupe 5
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Groupe 6
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Groupe 7
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Groupe 8
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Groupe 9
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Group 10
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Group 11
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Group 12
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Expérimental: Group 13
Biologique: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with adjuvanted influenza vaccine by GMR, seroprotection
Délai: 22 days post vaccination
22 days post vaccination
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with a half dose of adjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Délai: 22 days post vaccination
22 days post vaccination
Evaluate immunogenicity of children primed with adjuvanted influenza vaccine and revaccinated with unadjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Délai: 22 days post vaccination
22 days post vaccination
Safety and tolerability of a single dose of adjuvanted or unadjuvanted influenza vaccine stratified according to previous influenza vaccine received
Délai: 22 days post vaccination
22 days post vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Primary immunogenicity outcomes as per CBER criteria
Délai: Day 22
Day 22
Compare Immunogenicity of each randomization arm by GMT, GMR, seroconversion and seroprotection by Homologous and Heterologous strains
Délai: Day 22
Day 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V70P5E1
  • 2010-021644-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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