Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety of V70P5 Revaccination Subjects

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

A Phase IIIB, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of a Sub-unit Adjuvanted or a Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children Previously Vaccinated in the V70P5 Study

This study will evaluate the safety and immunogenicity of children previously primed in the V70P5 study when revaccinated with adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Biokatu 10, Tampere, Finlandia, FI-33520
        • University of Tampere Medical School, Vaccine Research Center / Tampere yliopisto rokotetutkimuskeskus
      • Helsinki, Finlandia, FI-00100
        • Helsinki South, Vaccine Research Clinic, Vuorikatu 18, 3 floor
      • Helsinki, Finlandia, FI-00930
        • Helsinki East, Vaccine Research Clinic, Itäkeskuksen kauppakeskus/Agenttitalo, Turunlinnantie 8, 4.floor
      • Järvenpää, Finlandia, FI-04400
        • Järvenpää, Vaccine Research Clinic, Yhteiskouluntie 17
      • Kokkola, Finlandia, FI-67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic, Rantakatu 7
      • Kotka, Finlandia, FI-48600
        • Kotka Vaccine Research Clinic, Karjalantie 10-12
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio Vaccine Research Clinic, Microkatu 1, N-building, 2nd floor, PL 1188
      • Lahti, Finlandia, FI-15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic, Vesijärvenkatu 74
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic, Kiviharjunlenkki 6
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Pori Vaccine Research Clinic, Yrjönkatu 23 (4th floor)
      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic, Keskuskatu 6
      • Tampere, Finlandia, FI-33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic, Pinninkatu 47 (1. floor)
      • Tapiontori 1, Espoo, Finlandia, FI-02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic, Länsituulentie 10, 4th floor
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku Vaccine Research Clinic, Lemminkäisenkatu 14-18 B (4th floor)
      • Vantaa, Finlandia, FI-01300
        • Vantaa East, Vaccine Research Clinic, Asematie 11 a 16
      • Vantaa, Finlandia, FI-01600
        • Vantaa West, Vaccine Research Clinic, Jönsaksentie 6 B, 3rd floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female children that have previously participated in the V70P5 study in Finland.

Exclusion Criteria:

  • Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Grupa 3
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Grupa 4
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Grupa 5
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Grupa 6
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Grupa 7
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Grupa 8
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Grupa 9
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Group 10
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Group 11
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Group 12
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
Eksperymentalny: Group 13
Biologiczny: Adjuvanted seasonal influenza vaccine
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with adjuvanted influenza vaccine by GMR, seroprotection
Ramy czasowe: 22 days post vaccination
22 days post vaccination
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with a half dose of adjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Ramy czasowe: 22 days post vaccination
22 days post vaccination
Evaluate immunogenicity of children primed with adjuvanted influenza vaccine and revaccinated with unadjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Ramy czasowe: 22 days post vaccination
22 days post vaccination
Safety and tolerability of a single dose of adjuvanted or unadjuvanted influenza vaccine stratified according to previous influenza vaccine received
Ramy czasowe: 22 days post vaccination
22 days post vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Primary immunogenicity outcomes as per CBER criteria
Ramy czasowe: Day 22
Day 22
Compare Immunogenicity of each randomization arm by GMT, GMR, seroconversion and seroprotection by Homologous and Heterologous strains
Ramy czasowe: Day 22
Day 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V70P5E1
  • 2010-021644-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj