Immunogenicity and Safety of V70P5 Revaccination Subjects
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
A Phase IIIB, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of a Sub-unit Adjuvanted or a Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children Previously Vaccinated in the V70P5 Study
This study will evaluate the safety and immunogenicity of children previously primed in the V70P5 study when revaccinated with adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biokatu 10, Tampere, Suomi, FI-33520
- University of Tampere Medical School, Vaccine Research Center / Tampere yliopisto rokotetutkimuskeskus
-
Helsinki, Suomi, FI-00100
- Helsinki South, Vaccine Research Clinic, Vuorikatu 18, 3 floor
-
Helsinki, Suomi, FI-00930
- Helsinki East, Vaccine Research Clinic, Itäkeskuksen kauppakeskus/Agenttitalo, Turunlinnantie 8, 4.floor
-
Järvenpää, Suomi, FI-04400
- Järvenpää, Vaccine Research Clinic, Yhteiskouluntie 17
-
Kokkola, Suomi, FI-67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic, Rantakatu 7
-
Kotka, Suomi, FI-48600
- Kotka Vaccine Research Clinic, Karjalantie 10-12
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio Vaccine Research Clinic, Microkatu 1, N-building, 2nd floor, PL 1188
-
Lahti, Suomi, FI-15140
- Lahti Vaccine Research Clinic, Vesijärvenkatu 74
-
Oulu, Suomi, FI-90220
- Oulu Vaccine Research Clinic, Kiviharjunlenkki 6
-
Pori, Suomi, FI-28100
- Pori Vaccine Research Clinic, Yrjönkatu 23 (4th floor)
-
Seinäjoki, Suomi, FI-60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic, Keskuskatu 6
-
Tampere, Suomi, FI-33100
- Tampere Vaccine Research Clinic, Pinninkatu 47 (1. floor)
-
Tapiontori 1, Espoo, Suomi, FI-02100
- Espoo Vaccine Research Clinic, Länsituulentie 10, 4th floor
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Turku Vaccine Research Clinic, Lemminkäisenkatu 14-18 B (4th floor)
-
Vantaa, Suomi, FI-01300
- Vantaa East, Vaccine Research Clinic, Asematie 11 a 16
-
Vantaa, Suomi, FI-01600
- Vantaa West, Vaccine Research Clinic, Jönsaksentie 6 B, 3rd floor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female children that have previously participated in the V70P5 study in Finland.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Group 10
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Group 11
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Group 12
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
|
Kokeellinen: Group 13
|
Full or half dose of adjuvanted seasonal influenza vaccine; Full or half dose of unadjuvanted seasonal influenza vaccine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with adjuvanted influenza vaccine by GMR, seroprotection
Aikaikkuna: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Evaluate immunogenicity of children primed and revaccinated with a half dose of adjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Aikaikkuna: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Evaluate immunogenicity of children primed with adjuvanted influenza vaccine and revaccinated with unadjuvanted influenza vaccine by GMR, Seroprotection and seroconversion
Aikaikkuna: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
|
Safety and tolerability of a single dose of adjuvanted or unadjuvanted influenza vaccine stratified according to previous influenza vaccine received
Aikaikkuna: 22 days post vaccination
|
22 days post vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primary immunogenicity outcomes as per CBER criteria
Aikaikkuna: Day 22
|
Day 22
|
|
Compare Immunogenicity of each randomization arm by GMT, GMR, seroconversion and seroprotection by Homologous and Heterologous strains
Aikaikkuna: Day 22
|
Day 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V70P5E1
- 2010-021644-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .