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神经性糖尿病足溃疡研究中的 TRAfermin - 南欧 TRANS-South 研究 (TRANS-South)

2014年8月4日 更新者：Olympus Biotech Corporation

一项 III 期、双盲、安慰剂对照、平行组、国际、多中心研究，使用 Trafermin 0.01% 喷雾治疗神经源性糖尿病足溃疡患者 12 周

Trafermin是重组人碱性成纤维细胞生长因子（bFGF；原始开发代码，KCB-1），由Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.通过基因工程利用大肠杆菌生产。 （日本东京）。 Trafermin 0.01% 皮肤喷雾产品套件，包括一个装有冻干 trafermin 的玻璃瓶、一个装有溶液溶剂的玻璃瓶和一个在最终产品重构后适合玻璃瓶的喷雾部件。

研究人员进行了一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，包括安慰剂导入期 (2w)、治疗期 (max. 12w) 和后续阶段 (3mo+6mo)。 该研究的主要目的是证明与安慰剂相比，除了最好的局部护理（卸载、减负、敷料）。 大约 210 名患者将被随机分组​​，并且计划在估计的欧洲 4 个国家（捷克共和国、法国、匈牙利、意大利）的大约 30 个研究地点进行这项研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
      • Budapest、匈牙利、1097
      • Budapest、匈牙利、1095
      • Kisvárda、匈牙利
      • Szeged、匈牙利
      • Szekszárd、匈牙利
      • Sátoraljaújhely、匈牙利
  • 意大利
      • Abbiategrasso、意大利
      • Campobasso、意大利
      • Milan、意大利
      • Montfalcone、意大利
      • Padua、意大利
      • Paola、意大利
      • Pisa、意大利
      • Pistoia、意大利
      • Rome、意大利
  • 捷克共和国
      • Ostrava- Vitkovice、捷克共和国、70300
      • Prague、捷克共和国、10034
      • Prague、捷克共和国、14021
      • Prague、捷克共和国、15006
      • Prague、捷克共和国、18200
  • 法国
      • Bron、法国
      • Lisieux、法国
      • Montpellier、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

选择标准

满足以下所有标准（并且不符合下文所述的排除标准）的患者有资格进入研究的安慰剂导入阶段：

  1. 提供参与的书面知情同意书。
  2. 18 岁或以上的男性或女性患者。
  3. 1 型或 2 型糖尿病。
  4. 已存在至少 2 周的单个全层 DFU。
  5. 目标脚上的 DFU 伤口表面积小于或等于 34 cm2。
  6. 目标 DFU 中没有骨骼暴露。
  7. 通过单丝测试（Semmes-Weinstein 5.07 单丝）的保护性感觉丧失证实神经病变。

  8. 没有需要进一步探查或治疗的明显缺血，并通过以下任一方式确认：

    • 目标腿上的 ABPI（>0.9；低于或等于 1.3），或者如果 ABPI >1.3 或不可评估，目标脚上的 TBPI 高于或等于 0.7，或者
    • 目标腿的 ABPI（高于或等于 0.7；低于或等于 0.9）或者如果 ABPI >1.3 或不可评估，目标脚的 TBPI <0.7，并且脚趾血压 >40 mmHg

纳入标准

满足以下所有标准的患者有资格进行随机分组：

  1. 所有选择标准均未满足，排除标准均未满足。
  2. 完成了为期 2 周的安慰剂磨合期，在此期间他们遵守卸载和安慰剂喷雾的日常应用，没有严重违反协议。 对安慰剂磨合治疗方案的依从性必须是“极好”或“可接受”
  3. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于或等于 10%（来自安慰剂导入期采集的血样）。

  4. 确认为神经源性的未感染目标足 DFU，具有：

    • 目标腿上的 ABPI（>0.9；低于或等于 1.3），或者如果 ABPI >1.3 或不可评估，目标脚上的 TBPI 高于或等于 0.7，或者
    • 目标腿的 ABPI（高于或等于 0.7；低于或等于 0.9）或者如果 ABPI >1.3 或不可评估，目标脚的 TBPI <0.7，并且脚趾血压 >40 mmHg
  5. 目标 DFU 适当清创（<10% 黑色和至少 50% 的红色/粉红色比色标尺）
  6. 德克萨斯大学伤口分类系统的 A1 或 A2 级或 Wagner 分类的 1 级或 2 级目标 DFU
  7. 经研究者测量确认的DFU表面积大于或等于0.9 cm2且小于或等于20 cm2，且其表面积较选择值下降不超过40%。

排除标准

满足以下任何标准的患者不符合参加研究的资格：

  1. 如果无法正确卸载目标 DFU，则为活动夏科脚或非活动夏科脚。
  2. 非神经源性溃疡（例如，类风湿、辐射相关、血管炎相关的溃疡）。
  3. 存在需要局部或全身抗生素治疗的任何足部溃疡（无论是否在目标足部）。
  4. 目标溃疡内或邻近皮肤癌的证据。
  5. 任何感染性溃疡，定义为任何问题，例如（但不限于）蜂窝织炎、骨髓炎、坏疽或需要局部或全身抗生素治疗的深部组织感染。
  6. 另一个伤口与目标 DFU 在同一只脚上。 （IE。 在与目标 DFU 相同的肢体上有另一个伤口的患者有资格参加研究，前提是伴随伤口未被感染并且在目标脚的脚踝上方）。
  7. 任何已知的活动性恶性肿瘤，需要进行中或在过去 6 个月内进行一般、局部、手术或放射治疗；或因同情原因而暂停治疗的患者，或未被视为已治愈任何恶性肿瘤的患者。
  8. 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) 高于或等于 45kg/m2。
  9. 研究者认为可能会损害伤口愈合的具有临床意义的医疗状况（例如 肝功能损害、免疫功能低下的患者）。
  10. 严重肾功能衰竭，定义为需要进行血液透析或腹膜透析。
  11. 怀孕或哺乳的女性，或有生育能力但未采用医学认可的避孕方法的女性。
  12. 与高剂量口服或肠胃外皮质类固醇同时治疗，定义为每日剂量至少 7.5 mg 泼尼松或等效剂量。
  13. 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究。
  14. 当前参与任何药物或设备的另一项临床研究。
  15. 过去一年内吸毒或酗酒的历史。
  16. 并发严重精神疾病（包括严重抑郁症）。
  17. 已知对 IMP 或其任何赋形剂不耐受。
  18. 已知不合作或不顺从。
  19. 门诊病人不能遵守在家每天喷洒的要求（由家庭成员或巡回护士申请）。
  20. 研究者认为会使患者不适合研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Trafermin 0.01% 喷雾剂
药品：Trafermin 0.01% 喷雾剂
对于最大直径（最长轴）小于或等于 6 cm 的溃疡，trafermin 0.01% 喷雾剂的日剂量为 5 喷（30 微克）喷在创面。 如果溃疡的最大直径（最长轴）大于 6 厘米，则应分两部分喷洒溃疡，即每半个创面喷 5 喷（30 微克）
安慰剂比较：匹配的安慰剂喷雾
药品：Trafermin 0.01% 喷雾剂
对于最大直径（最长轴）小于或等于 6 cm 的溃疡，trafermin 0.01% 喷雾剂的日剂量为 5 喷（30 微克）喷在创面。 如果溃疡的最大直径（最长轴）大于 6 厘米，则应分两部分喷洒溃疡，即每半个创面喷 5 喷（30 微克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
此外，与安慰剂相比，每天局部应用 Trafermin 0.01% 喷雾剂的糖尿病足溃疡 (DFU) 的伤口闭合率
大体时间：12周
伤口闭合定义为目标 DFU 100% 再上皮化，无渗出液。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时相对伤口面积消退 40% 或更多
大体时间：6周
第 6 周伤口面积消退至少 40% 的发生率被认为是一个重要的探索性次要疗效变量。 使用集中的伤口面积数据，伤口面积回归计算为第 6 周纳入后的百分比变化。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olympus Biotech Corporation

调查人员

  • 研究主任：Jean-Charles Kerihuel, MD、VERTICAL
  • 学习椅：Luc Téot, MD、Montpellier University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月7日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月4日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TFM-CL3-001
  • 2010-021014-33 (EudraCT编号)

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